BICNU

Folleto informativo: información para el usuario

BICNU 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Carmustina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es BICNU y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar BICNU
  3. Cómo usar BICNU
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BICNU
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BICNU y para qué se utiliza

BICNU 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de sustancias antitumorales conocidas como nitrosoureas, que actúan ralentizando el crecimiento de las células tumorales.
BICNU se utiliza como terapia paliativa (para aliviar y prevenir el sufrimiento de los pacientes) como agente único o en terapia combinada establecida con otras sustancias antitumorales aprobadas en determinados tipos de tumores, tales como:

• tumores cerebrales, glioblastoma, meduloblastoma, astrocitoma y tumores cerebrales metastásicos;
• mieloma múltiple (tumor maligno que se desarrolla a partir de la médula ósea);
• enfermedad de Hodgkin (tumor linfático);
• linfomas no Hodgkin (tumor linfático);
• tumores del tracto gastrointestinal o del aparato digestivo;
• melanoma maligno (tumor cutáneo);

La carmustina también se utiliza como terapia de acondicionamiento antes del trasplante de las propias células madre sanguíneas (trasplante autólogo de células madre) en enfermedades hematológicas malignas del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin).

2. Qué debe saber antes de usar BICNU

No use BICNU:

• si es alérgico a la carmustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• BICNU no debe usarse en pacientes con recuento reducido de plaquetas (trombocitos), glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como consecuencia de la quimioterapia o por otras causas.
• En caso de alteración grave de la función renal.
• Si la edad del paciente es inferior a 18 años.
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar BICNU.
Dado que el principal efecto adverso de este medicamento es la supresión tardía de la médula ósea, su médico controlará semanalmente el recuento sanguíneo durante al menos 6 semanas tras la administración de una dosis. A las dosis recomendadas, las administraciones de BICNU no deben realizarse con una frecuencia superior a cada 6 semanas. La dosis se confirmará mediante un hemograma.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• signos de infección (fiebre, dolor de garganta persistente);
• mayor tendencia a la aparición de moretones o sangrado;
• fatiga inusual;
• ritmo cardíaco acelerado o palpitaciones.

Su función hepática y renal se evaluará antes del tratamiento y se mantendrá bajo observación regular durante el mismo.
Durante el tratamiento pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos.
Dado que el uso de BICNU puede provocar daño pulmonar, antes de iniciar el tratamiento se realizará una radiografía de tórax y pruebas de función pulmonar (ver también la sección “Posibles efectos adversos”).
Un tratamiento con dosis alta de carmustina (hasta 600 mg/m²) solo se administra en combinación con un trasplante posterior de células madre. Una dosis tan elevada puede aumentar la frecuencia o gravedad de la toxicidad a nivel pulmonar, renal, hepático, cardíaco y gastrointestinal, así como de infecciones y alteraciones electrolíticas (niveles bajos de potasio, magnesio y fosfato en sangre).
Puede presentarse dolor abdominal (enterocolitis neutrópénica) como evento adverso durante la terapia con agentes quimioterápicos.
Los pacientes con múltiples afecciones concurrentes y un estado de enfermedad más grave tienen un mayor riesgo de eventos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.
Su médico le informará sobre la posibilidad de daño pulmonar y reacciones alérgicas, así como sobre los síntomas relacionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico (ver sección 4).
Las mujeres y los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del mismo (ver también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Otros medicamentos y BICNU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica, tales como:

• Fenitoína, utilizada en la epilepsia
• Cimetidina, utilizada para problemas estomacales como la indigestión
• Digoxina, utilizada en caso de arritmia
• Melfalán, un medicamento antineoplásico
• Dexametasona, utilizada como agente inmunosupresor y antiinflamatorio
• Metotrexato, ciclofosfamida, procarbacina, clormetina (mostaza nitrogenada), fluorouracilo, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorrubicina (adriamicina), utilizados en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y fertilidad
BICNU no debe usarse durante el embarazo porque puede causar daño al feto. Por tanto, este medicamento normalmente no debe administrarse a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Se aconseja a las mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del mismo.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con BICNU y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento para evitar un embarazo en su pareja. La fertilidad de los pacientes masculinos puede verse afectada por el tratamiento con BICNU. Antes de iniciar el tratamiento con BICNU, debe solicitarse asesoramiento adecuado sobre fertilidad y planificación familiar.

Lactancia
No amamante durante el periodo de administración del medicamento ni durante los 7 días posteriores al tratamiento. No puede descartarse el riesgo para neonatos/lactantes.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o maquinaria, ya que los mareos son una reacción adversa notificada con este medicamento que podría reducir la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

BICNU contiene propilenglicol
El propilenglicol presente en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No use este medicamento en niños menores de 5 años.
Utilice este medicamento solo si ha sido recomendado por su médico. Su médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar BICNU

BICNU siempre le será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Adultos
La dosis depende del estado médico, la constitución corporal y la respuesta al tratamiento. Generalmente se administra al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de BICNU como agente único en pacientes no tratados previamente oscila entre 150 y 200 mg/m² por vía endovenosa cada 6 semanas. Puede administrarse en una única dosis o fraccionada en infusiones diarias de 75-100 mg/m² durante dos días consecutivos. La dosis también puede variar según el posible uso de BICNU en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Las dosis se ajustan según la respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada de carmustina administrada en combinación con otras sustancias antitumorales antes de un trasplante autólogo de células madre es de 300 - 600 mg/m² por vía endovenosa.
Se realiza un seguimiento frecuente del hemograma para evitar la toxicidad en la médula ósea y, si es necesario, se ajusta la dosis.
Vía de administración
Tras la reconstitución y dilución, BICNU se administra por vía endovenosa mediante perfusión durante un período de 1-2 horas. La duración de la infusión no debe ser inferior a una hora para evitar escozor y dolor en el sitio de inyección. El sitio de inyección se controla durante la administración.
La duración del tratamiento la determina el médico y puede variar para cada paciente.
Uso en niños y adolescentes (edad < 18 años)
BICNU no debe utilizarse en niños y adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
Uso en ancianos
BICNU puede utilizarse con precaución en pacientes ancianos. En este caso, deberá monitorizarse cuidadosamente la función renal.
Si utiliza más BICNU del que debe
Dado que será un médico o enfermero quien le administre este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe al médico o al enfermero si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que le ha sido administrada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si nota lo siguiente:
silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o sensación de picor (especialmente en todo el cuerpo) y sensación de desmayo.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

BICNU puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mielosupresión retardada (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea);
• ataxia (ausencia de coordinación voluntaria de los movimientos musculares);
• vértigo;
• cefalea;
• enrojecimiento temporal de los ojos, visión borrosa debido a hemorragia de la retina, inflamación del iris y del nervio óptico;
• hipotensión (disminución de la presión arterial) con terapia de dosis alta;
• flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad;
• trastornos respiratorios (trastornos en los pulmones) con problemas para respirar. Este medicamento puede provocar daño pulmonar grave (incluso fatal) que puede manifestarse años después del tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: respiración jadeante, tos persistente, dolor torácico, debilidad/fatiga permanente;
• náuseas y vómitos graves; con inicio entre las 2-4 horas tras la administración y una duración de 4-6 horas;
• si se utiliza sobre la piel, inflamación cutánea (dermatitis);
• El contacto accidental con la piel puede provocar una hiperpigmentación transitoria (oscurecimiento de una zona de la piel o de las uñas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda (tumor de la sangre), displasia medular (desarrollo anómalo de la médula ósea) tras un uso prolongado. Pueden presentarse los siguientes síntomas: sangrado de encías, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado nasal frecuente o grave, nódulos debidos a hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello y alrededor del cuello, axilas, abdomen o ingle, palidez de la piel, respiración jadeante, debilidad, fatiga o disminución general de la energía;
• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre);
• encefalopatías (trastorno del cerebro) con terapia de dosis alta; entre los síntomas pueden incluirse debilidad muscular en una zona determinada, escasa capacidad para tomar decisiones o concentrarse, contracción involuntaria, temblor, dificultad para hablar o tragar, crisis convulsivas;
• pérdida del apetito (anorexia);
• estreñimiento;
• diarrea;
• inflamación de la boca y de los labios;
• toxicidad hepática reversible con terapia de dosis alta, retardada hasta 60 días tras la administración, que puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre);
• alopecia (pérdida del cabello);
• enrojecimiento de la piel;
• reacciones en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• enfermedad veno-oclusiva (obstrucción progresiva de las venas) con terapia de dosis alta, en la que venas muy pequeñas del hígado se obstruyen. Pueden presentarse los siguientes síntomas: acumulación de líquido en el abdomen, agrandamiento del bazo, sangrado grave del esófago, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos;
• problemas respiratorios debidos a un tipo de enfermedad pulmonar en la que el tejido pulmonar presenta cicatrices (fibrosis intersticial) (con dosis más bajas); los síntomas pueden incluir tos seca, respiración jadeante, fatiga, pérdida de peso;
• problemas renales;
• ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);
• sangrado en el tracto gastrointestinal;
• inflamación del nervio óptico y de la retina adyacente en el ojo.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• proceso inflamatorio que provoca la formación de un coágulo de sangre y el bloqueo de una o más venas, generalmente en las piernas. La vena afectada podría encontrarse cerca de la superficie de la piel o profundamente dentro de un músculo (tromboflebitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular;
• tumores secundarios (tumores malignos causados por radioterapia o quimioterapia);
• crisis (ataques), incluido estado epiléptico;
• daños en los tejidos debidos a extravasación en el lugar de inyección;
• infertilidad;
• alteración del desarrollo del embrión/feto en mujeres embarazadas;
• cualquier signo de infección;
• latido cardiaco acelerado, dolor torác游戏副本

5. Cómo conservar BICNU

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en nevera (2°C – 8°C).
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase, tras la palabra “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento será conservado por el médico o por el personal sanitario responsable.
Después de la reconstitución según lo recomendado, la carmustina inyectable es estable durante 480 horas en nevera (2°C – 8°C) y durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C ± 2°C) en recipientes de vidrio. Antes de la utilización, examinar los frascos tras la reconstitución para comprobar la formación de cristales. Si se observan cristales, estos pueden disolverse calentando y agitando el frasco a temperatura ambiente.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Mantener los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz. La solución reconstituida debe diluirse posteriormente hasta 500 ml con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o con solución inyectable de dextrosa al 5 %, en recipientes de vidrio o de polipropileno, y es físicamente y químicamente estable durante 8 horas a 25°C ± 2°C cuando se protege de la luz. Estas soluciones son asimismo estables hasta 48 horas en nevera (2 °C – 8 °C) y durante otras 6 horas a 25°C ± 2°C, manteniéndolas al abrigo de la luz.
La solución debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice: de esta forma, contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BICNU
El principio activo es carmustina.
Cada frasco con polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
Cada frasco con disolvente contiene 3 ml de propilenglicol.
Después de la reconstrucción con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene 33,3 mg de carmustina.
Los demás excipientes son:

• polvo: ningún excipiente.
• disolvente: glicol

Descripción del aspecto de BICNU y contenido del envase
BICNU es una polvo y un disolvente para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es de color amarillo pálido y se presenta en un frasco de vidrio tipo I ámbar (30 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris oscuro y sellado con una cápsula de polipropileno.
El disolvente es un líquido transparente, incoloro y viscoso, y se presenta en un frasco de vidrio transparente de tipo I (5 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris y sellado con una cápsula de polipropileno.
Un envase contiene un frasco con 100 mg de polvo y un frasco con 3 ml de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia Srl, viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milán, Italia

Productor
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
República Checa: Carmustine Zentiva
Dinamarca: Carmustin Macure
Finlandia: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Grecia: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Hungría: Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italia: BICNU
Lituania: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui
Países Bajos: Carmustine Glenmark 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: Carmustine Macure
Polonia: Carmustine Zentiva
Portugal: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia: Carmustine Zentiva a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Eslovenia: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Suecia: Carmustine Macure

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Se proporciona una breve descripción de la preparación y/o manipulación, interacciones,
posología del medicamento, sobredosis o medidas de control e investigaciones de laboratorio basadas
en el resumen actual de las características del producto.
La formulación liofilizada no contiene conservantes y no debe utilizarse como frasco multidosis. El medicamento es de uso único exclusivamente. Debe manipularse con precaución; evitar el contacto de la piel con el medicamento. La reconstrucción y diluciones posteriores deben realizarse en condiciones asépticas.
Siguiendo las instrucciones de conservación del producto, es posible evitar el deterioro del frasco intacto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
La conservación de la carmustina a 27 °C o temperaturas superiores puede provocar la licuefacción de la sustancia, ya que la carmustina tiene un punto de fusión bajo (entre 30,5 °C y 32 °C). Un indicio de descomposición es la presencia de una película oleosa en el fondo del frasco. En tal caso, el medicamento no debe utilizarse. Si no se está seguro de que el producto haya sido adecuadamente refrigerado, debe examinarse inmediatamente cada frasco del envase. Para realizar esta comprobación, exponer el frasco a luz intensa.
Preparar la reconstrucción y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión de cada frasco como sigue:
Disolver la carmustina (100 mg de polvo) con 3 mL de diluyente estéril suministrado (propilenglicol para inyecciones) hasta obtener una solución transparente. Utilizar el frasco de propilenglicol para la reconstrucción solo tras alcanzar la temperatura ambiente y emplear una aguja de mayor tamaño (menor de 22 gauge) para extraer el diluyente del frasco. A continuación se detalla una guía paso a paso para la reconstrucción.

Fase 1: Extraer ambos frascos del envase y dejar que alcancen la temperatura ambiente (al menos 10 minutos)

Fase 2: Extraer asépticamente 3 mL de diluyente estéril del frasco de diluyente con ayuda de una jeringa estéril. Asegurarse de extraer completamente (3 mL) el diluyente estéril en la jeringa.

Fase 3: Inyectar el diluyente estéril en el frasco que contiene 100 mg de carmustina y dejar que el producto se humedezca durante al menos 10 minutos.

Fase 4: Agitar el frasco (con movimientos circulares) durante al menos 60 segundos sin interrupción hasta obtener una solución transparente.

Fase 5: Mantener el frasco reconstruido en posición invertida durante 5 minutos.

Fase 6: Extraer asépticamente la solución reconstruida solo en posición invertida y preparar la solución para perfusión tras una dilución adicional.

Cada ml de la solución concentrada reconstruida contendrá 33,3 mg de carmustina.
La reconstrucción, según las indicaciones, da como resultado una solución amarillenta.
La solución reconstruida debe diluirse posteriormente hasta 500 mL con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o con solución inyectable de dextrosa al 5 %. La solución obtenida contiene una concentración final de 0,2 mg/mL de carmustina, que debe conservarse al abrigo de la luz.
Antes de su uso, examinar los frascos tras la reconstrucción para verificar la posible formación de cristales. Si se observan cristales, pueden disolverse calentando y agitando el frasco a temperatura ambiente. Los frascos reconstruidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y cambios de color antes de la administración.

Vía de administración:
Por vía endovenosa tras la reconstrucción y dilución.
La solución reconstruida y diluida debe administrarse inmediatamente como perfusión endovenosa en un periodo de 1-2 horas, al abrigo de la luz. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora, con el fin de evitar sensación de quemazón y dolor en la zona de inyección. La zona de inyección debe monitorizarse durante la administración. La administración debe completarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstrucción/dilución del medicamento.
Para la administración de la perfusión debe utilizarse un sistema de perfusión en PE libre de PVC.
Debe respetarse las normas de manipulación y eliminación segura de agentes antineoplásicos.

Posología e investigaciones de laboratorio

Dosis iniciales
La dosis recomendada de BICNU como agente único en pacientes no tratados previamente oscila entre 150 y 200 mg/m² por vía endovenosa cada 6 semanas. Esta dosis debe administrarse en una única inyección o dividirse en infusiones diarias de 75-100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando BICNU se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes con reserva medular disminuida, las dosis deben ajustarse según el perfil hematológico del paciente, como se indica a continuación.

Monitorización y dosis posteriores
No debe administrarse un nuevo ciclo de BICNU hasta que los elementos sanguíneos circulantes hayan regresado a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm³, leucocitos por encima de 4.000/mm³), lo cual suele ocurrir en un plazo de seis semanas. Los parámetros sanguíneos deben monitorizarse frecuentemente y no deben administrarse ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica tardía.
Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis anterior, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos mielosupresores. La tabla siguiente se proporciona como guía para el ajuste posológico.

Tabla 1

En los casos en que el nadir tras la dosis inicial no se encuentre en la misma fila para leucocitos y plaquetas (por ejemplo,
leucocitos >4.000 y plaquetas <25.000), debe utilizarse el valor con el porcentaje más bajo de la dosis
anterior (por ejemplo, con plaquetas <25.000 debe administrarse como máximo el 50 % de la dosis
anterior).
Tratamiento de acondicionamiento previo al SCT
La carmustina se administra por vía endovenosa en combinación con otros agentes quimioterápicos en
pacientes con enfermedades hematológicas malignas previamente al SCT a una dosis de 300 - 600 mg/m².
Poblaciones especiales
Pacientes con función renal comprometida
En los pacientes con función renal comprometida, la dosis de carmustina debe reducirse en función de la
velocidad de filtración glomerular.
Ancianos
En general, la elección de la dosis en pacientes ancianos debe hacerse con precaución, comenzando habitualmente por el extremo inferior del intervalo, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como la posible presencia de enfermedades concomitantes o tratamientos concomitantes con otros medicamentos.
Dado que en los pacientes ancianos es más probable una función renal reducida, debe tenerse especial cuidado en la elección de la dosis, monitorizar la función renal y reducir la dosis cuando sea necesario.
Niños y adolescentes
La carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3) debido al alto riesgo de toxicidad pulmonar (ver sección 4.4).
Compatibilidad/Incompatibilidad con los envases
La solución para perfusión es inestable en envases de cloruro de polivinilo (PVC). La solución de carmustina
solo puede administrarse desde viales de vidrio o envases de polipropileno.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en la
sección 6.6.