BEYFORTUS

Folleto informativo: información para el usuario

Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada, 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

nirsevimab
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso
que observe en su hijo/a durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo/a, porque contiene
información importante para usted y para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
• Si su hijo/a presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo/a use Beyfortus
3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beyfortus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Beyfortus y para qué sirve

Qué es Beyfortus
Beyfortus es un medicamento que se administra mediante inyección para proteger a los niños en la primera infancia y a los menores de 2 años de edad frente al virus respiratorio sincitial (VRS). El VRS es un virus respiratorio común que normalmente provoca síntomas leves, similares a los del resfriado común. Sin embargo, especialmente en niños pequeños, en niños vulnerables y en adultos mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, incluyendo bronquiolitis (inflamación de las pequeñas vías respiratorias del pulmón) y neumonía (infección del pulmón), que pueden derivar en hospitalización o incluso en muerte. El virus suele ser más frecuente durante el invierno.
Beyfortus contiene como principio activo nirsevimab, un anticuerpo (una proteína diseñada para unirse a un objetivo específico) que se fija a una proteína que el VRS necesita para infectar al organismo. Al unirse a esta proteína, Beyfortus bloquea su acción, impidiendo que el virus entre e infecte las células humanas.
Para qué sirve Beyfortus
Beyfortus es un medicamento que protege al niño frente a la enfermedad causada por el VRS.

2. Qué debe saber antes de que su hijo/a use Beyfortus

Su hijo/a no debe usar Beyfortus si es alérgico a la nirsevimab o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero de su hijo/a si esta situación le afecta. Si
no está seguro/a, consulte con el médico de su hijo/a, el farmacéutico o el enfermero antes de la
administración del medicamento.
Si el niño presenta signos de una reacción alérgica grave, póngase en contacto inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente al médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la
aparición de cualquier signo de una reacción alérgica, tales como:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picor intenso de la piel, con erupción cutánea roja o protuberancias.

Consulte al médico antes de que se administre Beyfortus a su hijo/a si este presenta un
recuento bajo de plaquetas (que favorecen la coagulación de la sangre), tiene problemas hemorrágicos,
presenta hematomas frecuentes o si está tomando un anticoagulante (un medicamento para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos).
En ciertas afecciones crónicas, en las que se pierden demasiadas proteínas a través de la orina o
del intestino, por ejemplo, el síndrome nefrótico o la enfermedad hepática crónica, el nivel de protección de
Beyfortus puede reducirse.
Beyfortus contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 50 mg (0,5 mL) y 0,2 mg en cada dosis de
100 mg (1 mL). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe al médico si el niño
tiene alergias conocidas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 2 y 18 años de edad, ya que no ha sido
estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Beyfortus
No se conocen interacciones de Beyfortus con otros medicamentos. Informe, no obstante, al médico, al
farmacéutico o al enfermero si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Beyfortus puede administrarse simultáneamente con las vacunas que forman parte del programa
nacional de inmunización.

3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus

Beyfortus se administra por un profesional sanitario mediante inyección en el músculo. Habitualmente,
se administra en la parte externa del muslo.
La dosis recomendada es la siguiente:

• 50 mg para los niños con peso inferior a 5 kg y 100 mg para los niños con peso igual o superior a 5 kg durante su primera temporada de VRS.
• 200 mg para los niños que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS (administrados como 2 inyecciones de 100 mg en sitios separados).

Beyfortus debe administrarse antes de la temporada de VRS. El virus suele ser más frecuente
durante el invierno (conocida como temporada de VRS). Si su hijo/a nació durante el invierno,
Beyfortus debe administrarse tras el nacimiento.
Si su hijo/a debe someterse a una intervención quirúrgica cardíaca, es posible que se le administre
una dosis adicional de Beyfortus tras la operación, con el fin de garantizarle una protección adecuada
durante el resto de la temporada de VRS.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 niño de cada 100)

• erupción cutánea
• reacción en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar donde se administra la inyección)
• fiebre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Comunicación de los efectos adversos
Si su hijo/a presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beyfortus

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la
eliminación correcta del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a
profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad.". La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). Tras la extracción de la nevera, Beyfortus debe protegerse de la luz y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes o eliminarse.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele, no agite ni exponga al calor directo.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beyfortus

• El principio activo es nirsevimab.
  • Una jeringa precargada con 0,5 mL de solución contiene 50 mg de nirsevimab.
  • Una jeringa precargada con 1 mL de solución contiene 100 mg de nirsevimab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Beyfortus y contenido del envase
Beyfortus es una solución inyectable de color incoloro a amarillo.
Beyfortus se presenta como:

• 1 o 5 jeringa(s) precargada(s) sin agujas.
• 1 jeringa precargada envasada con dos agujas separadas de distinto tamaño.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi sanofi-aventis zrt
s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tfl: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tfl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
Irlanda Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el
nombre y el número de lote del producto administrado.
Inspeccionar visualmente Beyfortus para descartar la presencia de partículas y alteraciones del color
antes de la administración. Beyfortus es una solución de apariencia desde clara hasta lechosa, de color
incoloura a amarilla. No inyecte Beyfortus si el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene
partículas grandes o extrañas.
No utilice este medicamento si la jeringa precargada de Beyfortus ha caído o ha resultado dañada, o si el
precinto de seguridad del envase ha sido roto.
Administre todo el contenido de la jeringa precargada como preparación inyectable por vía
intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe
utilizarse frecuentemente como sitio de inyección debido al riesgo de dañar el nervio ciático.