BENLYSTA

Italia

Se utiliza para tratar el lupus (lupus eritematoso sistémico) en adultos y niños a partir de los 5 años, cuando la enfermedad sigue muy activa a pesar de los tratamientos estándar. También se utiliza para tratar la nefritis lúpica activa (una inflamación de los riñones relacionada con el lupus) en adultos.

Nombre comercial BENLYSTA

Forma farmacéutica polvo para solución para perfusión intravenosa

Principio activo / Dosis

belimumab

Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo en entorno hospitalario o asimilable

Código ATC

L04AG04

Número de registro 041381

Fabricante GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

BENLYSTA polvo para solución para perfusión intravenosa

Preguntas frecuentes

¿Cómo debe tomarse Benlysta?

El fármaco puede administrarse de diversas formas según la formulación: mediante inyección subcutánea (con pluma o jeringa precargada) una vez a la semana, o mediante infusión intravenosa (flebo) de una hora, generalmente cada 4 semanas.

¿Cuándo no debe tomarse este medicamento?

No debe utilizarse si se es alérgico al principio activo o a otros componentes. Es necesario consultar al médico antes de su uso en caso de infecciones en curso, si se ha sido vacunado recientemente, si se padece VIH, hepatitis B o C, o si se ha tenido un tumor o un trasplante.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Benlysta?

Los efectos comunes incluyen infecciones (bacterianas, respiratorias o de las vías urinarias), fiebre, reacciones en el punto de la inyección, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y reducción de los glóbulos blancos. También se han notificado casos de depresión, pensamientos suicidas y reacciones alérgicas graves.

¿Existen riesgos particulares relacionados con las infecciones?

El uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario puede aumentar el riesgo de contraer infecciones, incluida una infección cerebral rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si presenta dificultades para hablar, para caminar, pérdida de la memoria o de la vista, consulte a un médico de inmediato.

¿Qué debo hacer si noto una reacción alérgica?

En caso de hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la boca, dificultad para respirar, erupciones cutáneas o urticaria, busque asistencia médica de inmediato o acuda a urgencias.

¿Cómo debe conservarse el fármaco?

El medicamento debe conservarse en refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) en su envase original para protegerlo de la luz. No debe congelarse. Una vez retirado de la nevera, la pluma o la jeringa debe utilizarse en un máximo de 12 horas.

Prospecto

Índice

Benlysta 200 mg solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benlysta
3. Cómo utilizar Benlysta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benlysta
6. Contenido del envase y otra información
1. Preparar y comprobar los materiales
2. Preparar e inspeccionar la pluma precargada
3. Elegir y limpiar el lugar de inyección
4. Prepararse para la inyección
5. Inyectar Benlysta e inspeccionar
6. Eliminación de la pluma usada
Folleto informativo: Información para el usuario
Benlysta 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benlysta
3. Cómo utilizar Benlysta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benlysta
6. Contenido del envase y otra información
1. Preparar y comprobar los materiales
2. Preparar e inspeccionar la jeringa precargada
3. Elegir y limpiar el lugar de inyección
4. Prepararse para la inyección
5. Inyectar Benlysta e inspeccionar
6. Eliminación de la jeringa usada
Folleto informativo: Información para el usuario
Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Benlysta
3. Cómo utilizar Benlysta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benlysta
6. Contenido del envase y otra información

Folleto informativo: Información para el usuario

Benlysta 200 mg solución inyectable en pluma precargada

belimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Benlysta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Benlysta
Cómo utilizar Benlysta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benlysta
Contenido del envase y otra información
Instrucciones paso a paso para el uso de la pluma precargada

1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza

Benlysta para inyección subcutánea es un medicamento utilizado para tratar el lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (de 18 años o más) y en niños (de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso corporal de al menos 15 kg) cuya enfermedad sigue estando altamente activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza, en combinación con otros medicamentos, para tratar a adultos (de 18 años o más) con nefritis lúpica activa (inflamación renal relacionada con el lupus).
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca las propias células y tejidos del organismo, provocando inflamación y daño en órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo y se cree que está implicado un tipo de glóbulos blancos en la sangre, denominados células B.
Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Este reduce el número de células B en la sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a que las células B vivan más tiempo y que se encuentra en concentraciones elevadas en personas con lupus.
Se le administrará tanto Benlysta como su tratamiento habitual para el lupus.

2. Qué debe saber antes de usar Benlysta

No use Benlysta:

si es alérgico a belimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 )

➔ Consulte con su médico si esto podría afectarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Benlysta:

si tiene una infección actual o prolongada, o si sufre infecciones con frecuencia. El médico decidirá si puede administrarle Benlysta
si está planeando una vacunación o ha sido vacunado en los últimos 30 días. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse inmediatamente antes o durante el tratamiento con Benlysta
si el lupus afecta al sistema nervioso
si es positivo a VIH o tiene niveles bajos de inmunoglobulinas
si tiene o ha tenido hepatitis B o C
si ha recibido un trasplante de órgano, un trasplante de médula o de células madre
si ha tenido un tumor
si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de Benlysta.

➔ Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Depresión y suicidio
Se han notificado casos de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio, incluido el suicidio, durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si ha presentado previamente estas condiciones. Si en cualquier momento nota la aparición o empeoramiento de los síntomas:
➔ Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si se siente deprimido o piensa hacerse daño o suicidarse, puede ser útil hablarlo con un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con Benlysta.
➔ Deje de usar Benlysta y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los
síntomas descritos en el apartado 4.
Esté atento a síntomas importantes
Las personas que toman medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden tener un mayor riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara pero grave, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
➔ Lea la información “Aumento del riesgo de infección del cerebro” en el apartado 4 de este
folleto.
Con el fin de mejorar el seguimiento de este medicamento, usted y el profesional sanitario deben registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si en el futuro se la solicitan.
Niños y adolescentes
La pluma precargada de Benlysta como inyección subcutánea no debe utilizarse en niños menores de 5 años o con peso inferior a 15 kg para el tratamiento del LES.
La pluma precargada de Benlysta como inyección subcutánea no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Otros medicamentos y Benlysta
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está recibiendo tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que actúe sobre las células B (utilizado para tratar tumores o enfermedades inflamatorias).
La combinación de estos medicamentos con Benlysta puede hacer que el sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto puede aumentar el riesgo de una infección grave.
Embarazo y lactancia
Método anticonceptivo para mujeres que podrían quedar embarazadas

Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Benlysta y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Embarazo
Benlysta generalmente no se recomienda si está embarazada.

Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. El médico decidirá si puede usar Benlysta.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando con leche materna. Es probable que Benlysta pase a la leche materna. El médico hablará con usted para decidir si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras amamanta o si debe dejar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Benlysta puede tener efectos adversos que puedan reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Benlysta contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Benlysta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Benlysta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Benlysta debe inyectarse por vía subcutánea según el esquema prescrito por el médico.
Dosis recomendada
Lupus eritematoso sistémico
Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg (contenido íntegro de un pen) una vez por semana.
Niños y adolescentes a partir de los 5 años
La dosis recomendada para niños y adolescentes a partir de los 5 años se basa en el peso corporal, como se indica a continuación:

Peso corporal	Dosis recomendada
50 kg o más	200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana
de 30 kg a menos de 50 kg	200 mg (contenido completo de una pluma) una vez cada 10 días
de 15 kg a menos de 30 kg	200 mg (contenido completo de una pluma) una vez cada 2 semanas

Nefritis lúpica
Solo adultos
La dosis recomendada puede variar. Su médico le recetará la dosis adecuada para usted, que es:

una dosis de 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana

o bien

una dosis de 400 mg (contenido completo de dos plumas en un día) una vez por semana durante 4 semanas. Después de esto, la dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana.

Si desea cambiar el día de administración
Adminístrese una dosis en el nuevo día (aunque el tiempo desde la última dosis sea menor de lo habitual). Continúe con el nuevo horario a partir de ese día.
Inyección de Benlysta
Su médico o enfermero le mostrará a usted o a la persona que lo asiste cómo inyectar Benlysta. La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta se realizará bajo supervisión médica o de enfermería. Una vez que haya recibido instrucciones sobre cómo usar la pluma, el médico o enfermero podrán decidir que usted mismo o la persona que lo asiste pueda administrar la inyección. Asimismo, el médico o enfermero le informarán sobre los signos y síntomas a los que debe estar atento al usar Benlysta, ya que pueden producirse reacciones alérgicas graves (ver “Reacciones alérgicas” en el apartado 4).
En niños menores de 10 años, la pluma precargada de Benlysta debe ser inyectada por un médico, enfermero o asistente capacitado.
Benlysta debe inyectarse bajo la piel en la zona del abdomen (vientre) o en la parte superior de la pierna (muslo).
La inyección subcutánea de Benlysta no debe administrarse en una vena (por vía intravenosa).
Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Si usa más Benlysta del que debe
Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quienes lo mantendrán bajo observación para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratarlos si fuera necesario. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Si olvida usar Benlysta
Inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Continúe luego con su horario semanal habitual o comience un nuevo horario semanal a partir del día en que se administre la dosis olvidada.
Si no se da cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis programada, adminístrese únicamente esa próxima dosis según lo previsto.
Interrupción del tratamiento con Benlysta
Su médico decidirá si es necesario que interrumpa el tratamiento con Benlysta.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Deje de usar Benlysta y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas de una reacción cutánea grave:

Manchas rojizas en el tronco; las manchas son semejantes a dianas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos han sido notificados con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas — busque atención médica inmediata
Benlysta puede causar una reacción a la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estas reacciones son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Ocasionalmente (infrecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden ser graves y poner en peligro la vida. Estas reacciones graves probablemente ocurran el día del primer o segundo tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y presentarse varios días después.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o relacionada con la inyección:

Hinchazón del rostro, labios, boca o lengua
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o respiración entrecortada
Erupción cutánea
Ronchas con picazón o urticaria

Raramente, pueden ocurrir reacciones adversas menos graves con Benlysta también más tarde, generalmente entre 5 y 10 días después de la inyección. Estas incluyen síntomas como erupción cutánea, náuseas, fatiga, dolores musculares, dolor de cabeza e hinchazón del rostro.

Si presenta estos síntomas, especialmente si tiene dos o más al mismo tiempo:
➔ Informe a su médico o enfermero.

Infecciones
Benlysta puede aumentar la probabilidad de que usted contraiga infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario y respiratorio. Estas son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y causar la muerte con frecuencia no frecuente.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas de infección:

Fiebre y/o escalofríos
Tos, problemas para respirar
Diarrea, vómitos
Sensación de ardor al orinar; orinar con frecuencia
Piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo
➔ Informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Depresión y suicidio
Se han notificado casos de depresión, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas; los pensamientos de suicidio y los intentos de suicidio pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, piensa en hacerse daño o tiene otros pensamientos angustiosos, o si está deprimido y nota que su estado empeora o aparecen nuevos síntomas:
➔ Consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Aumento del riesgo de infección cerebral
Los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar su riesgo de contraer una infección cerebral rara, pero grave y potencialmente mortal, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Los síntomas de la PML incluyen:

Pérdida de la memoria
Dificultad para pensar
Dificultad para hablar o caminar
Pérdida de la vista
➔ Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya presentaba estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:
➔ Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Infecciones bacterianas (ver "Infecciones", arriba)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

Aumento de la temperatura o fiebre
Reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picazón o hinchazón de la piel donde se inyectó Benlysta
Picazón, ronchas (urticaria), erupción cutánea
Disminución del número de glóbulos blancos (visible en análisis de sangre)
Infección en nariz, garganta o abdomen
Dolor en manos o pies
Migraña
Náuseas, diarrea

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benlysta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (de 2 °C a 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una sola pluma precargada de Benlysta puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante
un máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz. Una vez retirada del refrigerador, la pluma debe usarse dentro de las
12 horas o debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benlysta
El principio activo es belimumab.
Cada pluma precargada de 1 mL contiene 200 mg de belimumab.
Los excipientes son clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato monoclorhídrico de histidina, polisorbato 80 (E 433), cloruro de sodio,
agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 para obtener más información sobre el contenido de polisorbato 80
y sodio.
Descripción del aspecto de Benlysta y contenido del envase
Benlysta se presenta como una solución de incolora a amarillo pálido en una pluma precargada de un solo uso de 1 mL.
Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas por envase, y envases múltiples que contienen
12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Productor
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización
de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones paso a paso para el uso de la pluma precargada
Una vez por semana: para adultos y niños de 5 a menos de 18 años y con un peso igual o superior a 50 kg.
Cada 10 días: para niños de 5 a menos de 18 años y con un peso entre 30 kg y menos de 50 kg.
Cada 2 semanas: para niños de 5 a menos de 18 años y con un peso entre 15 kg y menos de 30 kg.
Leer primero estas secciones
Siga estas instrucciones sobre cómo usar correctamente la pluma precargada. No seguir estas
instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada. Además, deberá recibir formación sobre
cómo usar la pluma precargada.
Benlysta debe usarse exclusivamente bajo la piel ( vía subcutánea )
Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y el profesional sanitario deben registrar el número
de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le solicita en el futuro.
Conservación

Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Conservar en la caja para protegerlo de la luz.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener alejado de fuentes de calor y de la luz solar directa.
No congelar. Si la pluma ha sido congelada, no utilizarla aunque se haya descongelado.
No usarla ni volver a guardarla en el frigorífico si ha permanecido a temperatura ambiente durante más de 12 horas.

Advertencias

La pluma precargada debe usarse solo una vez y luego desecharse.
No compartir la pluma precargada de Benlysta con otras personas.
No agitar.
No utilizar si ha caído sobre una superficie dura.
No retirar el capuchón hasta poco antes de la inyección.

Partes de la pluma precargada de Benlysta
Capuchón Ventana de inspección

Diagrama técnico de un dispositivo médico con componentes separados que muestran una tapa, un conector amarillo y un cuerpo principal con ventana

Protector de aguja dorado Tapón gris Fecha de caducidad
(aguja interna)
Materiales necesarios para la inyección

Dispositivo médico blanco alargado con un orificio circular y una ranura horizontal encima de dos pequeños cuadrados blancos con una nube de vapor

Pluma precargada de Benlysta
Tampón
impregnado en alcohol Gasas o algodón
(no incluido) (no incluidos)

1. Preparar y comprobar los materiales

Preparar los materiales

Sacar del refrigerador una bandeja precintada que contenga una pluma precargada.
Volver a colocar en el refrigerador las plumas precargadas restantes.
Buscar una superficie limpia, bien iluminada y cómoda, y disponer a mano los siguientes materiales:
Pluma precargada Benlysta
Torundas impregnadas con alcohol ( no incluidas en el envase )
Gasa o bola de algodón ( no incluidas en el envase )
Recipiente con tapa hermética para la eliminación de la pluma ( no incluido en el envase ).
No realizar la inyección si no se dispone de todos los materiales enumerados.

Extraer la pluma precargada

Separar la película de una esquina de la bandeja. ( Figura 1 )

Figura 1

Sujetando la parte central de la pluma precargada (cerca de la ventana de inspección), extraer cuidadosamente la pluma precargada de la bandeja. ( Figura 2 )

Figura 2

Una mano sostiene horizontalmente un dispositivo médico rectangular con un círculo oscuro en el lado izquierdo y una ranura central alargada

Comprobar la fecha de caducidad

Comprobar la fecha de caducidad en la pluma precargada. ( Figura 3 )

Figura 3

Dibujo técnico de un dispositivo médico blanco alargado con un orificio circular a la izquierda y una ranura horizontal central con detalle ampliado

No utilizar después de la fecha de caducidad.

2. Preparar e inspeccionar la pluma precargada

Dejar que alcance la temperatura ambiente

Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos ( Figura 4 ). Inyectar Benlysta frío puede tardar más tiempo y puede resultar desagradable.

Figura 4

Cronómetro blanco con esfera que muestra 30 segundos y una sección resaltada en amarillo sobre fondo negro con una franja horizontal dorada

Espere 30 minutos

No calentar la pluma de ninguna otra forma. Por ejemplo, no calentar en horno microondas, en agua caliente ni a la luz directa del sol.
No retire la tapa durante este paso.

Inspeccionar la solución de Benlysta

Observe a través de la ventana de inspección para verificar que la solución de Benlysta sea de incolora a amarillo pálido. ( Figura 5 )
Es normal observar una o más burbujas de aire en la solución.

Figura 5
Solución de Benlysta

Dibujo en blanco y negro de una mano que sostiene un dispositivo médico con una flecha que indica una pequeña ventana ovalada oscura

No utilice si la solución está turbia, presenta cambios en el color o contiene partículas.

3. Elegir y limpiar el lugar de inyección

Elegir el lugar de inyección

Elegir un lugar de inyección (abdomen o muslo) tal como se muestra en la Figura 6.

Figura 6

Esquema estilizado de un cuerpo humano con áreas verdes resaltadas en el

Si se necesitan 2 inyecciones para completar la dosis, dejar al menos 5 cm (2 pulgadas) de distancia entre cada lugar de inyección si se elige la misma zona.
No inyectar siempre exactamente en el mismo lugar. Esto para evitar el endurecimiento de la piel.
No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida.
No inyectar a menos de 5 cm (2 pulgadas) del ombligo.

Limpiar el lugar de inyección

Lavarse las manos.
Limpiar el lugar de inyección frotando con una compresa impregnada de alcohol (Figura 7). Dejar que la piel se seque al aire.

Figura 7

Una mano aplica un pequeño parche adhesivo sobre la superficie de la piel de un cuerpo humano sobre fondo negro

No tocar esta zona antes de realizar la inyección.

4. Prepararse para la inyección

Retirar la tapa

No retire la tapa hasta justo antes de la inyección.
Retire la tapa tirando o girando. La tapa puede girarse tanto en sentido horario como antihorario. ( Figura 8 )

Figura 8

Dos manos negras encajan un dispositivo médico con un movimiento rotatorio indicado por una flecha circular y una flecha negra hacia la derecha

No vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Colocar la pluma

Sujete la pluma cómodamente de forma que pueda ver la ventana de inspección. Esto es importante para asegurarse de que se administre completamente la dosis. ( Figura 9 )

Figura 9

Una mano sostiene una pluma inyectora en posición vertical a 90 grados respecto a la superficie de la piel blanca sobre fondo negro

Si es necesario, tense el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
Coloque la pluma recta sobre el lugar de inyección (en un ángulo de 90 ). Asegúrese de que la protección dorada de la aguja quede plana contra la piel.

5. Inyectar Benlysta e inspeccionar

Iniciar la inyección

Presione firmemente la pluma completamente hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala en esta posición. ( Figura 10 )
Al hacerlo, la aguja se insertará y comenzará la inyección.

Figura 10

Una mano sostiene un dispositivo médico gris y amarillo que se presiona hacia abajo sobre una superficie blanca indicada por una flecha morada

Podría escuchar un primer «clic» al inicio de la inyección. Verá que el indicador púrpura comienza a moverse a lo largo de la ventana de inspección. ( Figura 11 )

Figura 11

Una mano sostiene un dispositivo médico rectangular con un globo de texto blanco que indica una pequeña sección morada con líneas horizontales internas

primer "clic"
indicador púrpura
Completar la inyección

Mantenga presionada la pluma hasta que el indicador púrpura deje de moverse.
Podría escuchar un segundo «clic» unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse. ( Figura 12 )

Figura 12

Una mano sostiene un dispositivo médico negro con un indicador verde que apunta hacia una ampliación circular del componente luminoso

Luego espere hasta
que…
segundo "clic"
… el indicador púrpura
deje de moverse

La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Cuando la inyección haya finalizado, retire la pluma del lugar de inyección.

Inspeccionar el lugar de inyección
Podría aparecer una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección.

Si es necesario, presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
No frote el lugar de inyección.

6. Eliminación de la pluma usada

Eliminación de la pluma usada

No volver a colocar la tapa en la pluma.
Desechar la pluma usada y la tapa en un recipiente con tapa hermética.
Consultar al médico o al farmacéutico las instrucciones sobre cómo desechar adecuadamente la pluma usada o el recipiente para plumas usadas.
No reciclar ni tirar la pluma usada, ni el recipiente para plumas usadas, a la basura doméstica.

Folleto informativo: Información para el usuario

Benlysta 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

belimumab
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Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Benlysta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Benlysta
Cómo usar Benlysta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benlysta
Contenido del envase y otra información
Instrucciones paso a paso para el uso de la jeringa precargada