BALFOLIC

Folleto informativo

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
BALFOLIC 400 microgramos comprimidos
Ácido fólico
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Ácido fólico
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de los defectos del tubo neural en el recién nacido en mujeres en edad fértil que estén
planeando un embarazo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes con tumores.
PRECAUCIONES PARA EL USO
Las siguientes categorías de pacientes deben someterse a una evaluación más exhaustiva antes de iniciar el tratamiento con BALFOLIC, ya que su estado clínico podría requerir la administración de ácido fólico en dosis superiores a las de BALFOLIC:
mujeres en las que se hayan observado previamente, en uno o más embarazos anteriores (llevados a término o no), defectos del desarrollo del tubo neural;
mujeres con antecedentes familiares de defectos del desarrollo del tubo neural;
mujeres en tratamiento con fármacos antiepilépticos: carbamazepina o ácido valproico;
mujeres en tratamiento con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina), (ver “Interacciones”);
mujeres con anemia megaloblástica por déficit de ácido fólico.
BALFOLIC no es eficaz para prevenir la aparición de defectos del desarrollo del tubo neural si el tratamiento se inicia después de la cuarta semana de gestación.
El ácido fólico no debe administrarse por separado a pacientes con anemia perniciosa u otros estados carenciales de vitamina B12 ni a pacientes con anemia megaloblástica de origen desconocido. De hecho, el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de la anemia perniciosa porque reduce las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, pero no es capaz de detener la progresión de sus complicaciones neurológicas. Esto podría derivar en un daño neurológico grave antes de que se realice el diagnóstico correcto.
Debe tenerse en cuenta que en mujeres que toman antagonistas del ácido fólico, es más adecuado administrar ácido folínico en lugar de dosis más altas de ácido fólico.
No se recomienda el uso concomitante de BALFOLIC con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver “Interacciones”).
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
BALFOLIC puede reducir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona al aumentar su metabolismo. Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de BALFOLIC con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver “Precauciones para el uso”). Si fuera necesario un tratamiento combinado, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de la concentración plasmática de estos antiepilépticos.
El metotrexato y la sulfasalazina pueden disminuir la actividad del ácido fólico debido a su acción antagonista.
El té, incluido el té verde, reduce la absorción de ácido fólico, por lo que debe evitarse la ingestión del medicamento junto con té.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
BALFOLIC está indicado para la prevención de defectos del desarrollo del tubo neural antes y durante el embarazo.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto en la capacidad para conducir. Sin embargo, este efecto es improbable.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes
BALFOLIC contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
1 comprimido al día, desde 1 mes antes hasta 3 meses después de la concepción.
La dosis diaria puede duplicarse en casos de ingesta inadecuada de folatos. El producto se administra por vía oral, antes de las comidas.
Esta dosis no es adecuada si la mujer ha tenido previamente embarazos con DNT (Defectos del Tubo Neural) (ver “Precauciones para el uso”).
SOBREDOSIFICACIÓN
El riesgo de toxicidad por ácido fólico es muy bajo porque el ácido fólico es una vitamina hidrosoluble y el exceso se elimina por la orina. Solo con dosis altas (15 mg/día) se han observado efectos adversos, incluyendo trastornos del sueño, irritabilidad, hiperexcitabilidad y confusión.
Las dosis de ácido fólico contenidas en BALFOLIC son muy bajas; por lo tanto, el riesgo de toxicidad por sobredosis es remoto.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BALFOLIC, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BALFOLIC, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BALFOLIC puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Raramente se han notificado reacciones alérgicas (eritema, prurito, urticaria).
Se han descrito trastornos gastrointestinales (náuseas, trastornos abdominales, flatulencia), irritabilidad e insomnio, generalmente asociados a dosis más elevadas de ácido fólico que las de BALFOLIC.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga BALFOLIC fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Ácido fólico 400 mcg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Carboximetilamido sódico A, Estearato magnésico
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
400 microgramos comprimidos - 120 comprimidos para uso oral
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
FABRICANTE
Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
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