AXITINIB TEVA

Prospecto: Información para el paciente

Axitinib Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7 mg comprimidos recubiertos con película

axitinib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Axitinib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Axitinib Teva
3. Cómo tomar Axitinib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axitinib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axitinib Teva y para qué se utiliza

Axitinib Teva es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. Axitinib reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza su crecimiento.
Axitinib Teva está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón en fase avanzada (carcinoma renal avanzado) en adultos, cuando otro medicamento (sunitinib o una citocina) ya no es capaz de detener la progresión de la enfermedad.
Si tiene preguntas sobre el mecanismo de acción de este medicamento o sobre la razón por la que le ha sido recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Axitinib Teva

No tome Axitinib Teva
Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si sospecha que es alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Axitinib Teva.

• Si padece hipertensión arterial. Axitinib Teva puede aumentar la presión arterial. Es importante controlar la presión arterial antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su tratamiento. Si padece presión arterial elevada (hipertensión), es posible que le administren medicamentos para
  reducirla. Su médico debe asegurarse de que la presión arterial esté controlada antes de iniciar el tratamiento con Axitinib Teva y durante el mismo.

• Si padece problemas de tiroides. Axitinib Teva puede causar alteraciones tiroideas. Informe a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento, se siente más cansado de lo habitual, siente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe evaluarse antes de comenzar el tratamiento con Axitinib Teva y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea antes o durante el tratamiento, será necesario administrar terapia sustitutiva con hormona tiroidea.

• Si ha tenido recientemente un problema relacionado con la formación de coágulos sanguíneos en venas o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Acuda inmediatamente a urgencias y llame a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza, alteraciones visuales o mareo.

• Si padece problemas de sangrado. Axitinib Teva puede aumentar el riesgo de hemorragia. Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta sangrado, tos con sangre o esputo con sangre.

• Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si durante el tratamiento con este medicamento presenta un fuerte dolor de estómago (abdominal) o dolor abdominal persistente. Axitinib Teva puede aumentar el riesgo de perforación del estómago o del intestino o de formación de una fístula (canal anómalo de comunicación que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad y la piel). Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta un fuerte dolor abdominal.

• Si va a someterse a una cirugía o si tiene una herida que no ha cicatrizado. Su médico debe suspender el tratamiento con Axitinib Teva al menos 24 horas antes de la cirugía, ya que este medicamento puede afectar la cicatrización de la herida. El tratamiento con este medicamento debe reanudarse una vez que la herida haya cicatrizado adecuadamente.

• Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas o alteraciones visuales con o sin hipertensión arterial. Acuda inmediatamente a urgencias y llame a su médico. Podría tratarse de un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

• Si padece problemas hepáticos. Su médico debe realizarle análisis de sangre para evaluar la función hepática antes y durante el tratamiento con Axitinib Teva.

• Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, piernas o tobillos, dificultad para respirar o venas del cuello prominentes. Axitinib Teva puede aumentar el riesgo de desarrollar episodios de insuficiencia cardíaca. Su médico debe controlarle periódicamente la aparición de signos o síntomas de insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con axitinib.

Uso en niños y adolescentes
Axitinib Teva no se recomienda en personas menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Axitinib Teva
Algunos medicamentos pueden afectar a Axitinib Teva o verse afectados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y productos a base de hierbas. Los medicamentos mencionados en este prospecto podrían no ser los únicos que interactúan con Axitinib Teva.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Axitinib Teva:

• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/sida;
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Axitinib Teva:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para tratar la tuberculosis (TBC);
• dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para diversas afecciones, incluyendo enfermedades graves;
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para controlar convulsiones;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión.

Durante el tratamiento con Axitinib Teva no debe tomar estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico podría ajustar la dosis de estos medicamentos o de Axitinib Teva, o cambiarle a otro medicamento.
Axitinib Teva puede aumentar los efectos adversos asociados con la teofilina, utilizada para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares.
Axitinib Teva con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Axitinib Teva podría causar daño al feto o al recién nacido amamantado con leche materna.
• No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, consulte a su médico antes de tomarlo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Axitinib Teva y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, para prevenir el embarazo.
• No amamante durante el tratamiento con Axitinib Teva. Si está amamantando, su médico deberá discutir con usted si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Axitinib Teva.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Axitinib Teva experimenta mareo y/o sensación de cansancio, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Axitinib Teva contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Axitinib Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Axitinib Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día. Su médico puede aumentar o reducir posteriormente la dosis en función de su tolerancia al tratamiento con Axitinib Teva.
Trague las tabletas enteras con agua, con o sin alimentos. Tome las dosis de Axitinib Teva aproximadamente con un intervalo de 12 horas entre ellas.
Uso en niños y adolescentes
Axitinib Teva no se recomienda para personas menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Si toma más Axitinib Teva de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de tabletas o una dosis superior a la necesaria, consulte inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Axitinib Teva
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita durante el tratamiento con Axitinib Teva
Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Axitinib Teva
Si no puede tomar este medicamento según lo recetado por su médico o si cree que ya no lo necesita, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 “Qué debe
saber antes de tomar Axitinib Teva”):

• Episodios de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico si presenta fatiga excesiva, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o venas del cuello visiblemente dilatadas.
• Coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Diríjase inmediatamente al servicio de urgencias y llame a su médico si presenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula/maxilar, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza, alteraciones visuales o mareo.
• Hemorragia. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Axitinib Teva presenta alguno de estos síntomas o un problema grave de sangrado: heces negras y alquitranadas, tos con sangre o esputo con sangre, o alteración del estado mental.
• Perforación del estómago o del intestino o formación de una fístula (canal anómalo de comunicación que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel). Informe a su médico si presenta dolor abdominal intenso.
• Aumento grave de la presión sanguínea (crisis hipertensiva). Informe a su médico si sufre una presión arterial muy elevada, fuerte dolor de cabeza o intenso dolor en el pecho.
• Hinchazón reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible). Diríjase inmediatamente al servicio de urgencias y llame a su médico si presenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas o alteraciones visuales, con o sin presión arterial elevada.

Otros efectos adversos de Axitinib Teva pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial elevada o aumento de la presión arterial
• Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, dolor en la boca, lengua o garganta, estreñimiento
• Dificultad para respirar, tos, ronquera
• Falta de energía, sensación de debilidad o fatiga
• Disminución de la actividad tiroidea (detectable mediante análisis de sangre)
• Enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción cutánea, sequedad de la piel
• Dolor articular, dolor en las manos o los pies
• Pérdida de apetito
• Presencia de proteínas en la orina (detectable mediante análisis de sangre)
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza, alteraciones del gusto o pérdida del gusto

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Deshidratación (pérdida de líquidos corporales)
• Insuficiencia renal
• Flatulencias (exceso de gases intestinales), hemorroides, sangrado de encías, sangrado rectal, sensación de ardor o irritación en la boca
• Hiperactividad tiroidea (detectable mediante análisis de sangre)
• Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta
• Dolor muscular
• Sangrado nasal
• Picor de la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello
• Zumbido/ronquido en los oídos (tinnitus)
• Disminución del número de glóbulos rojos (detectable mediante análisis de sangre)
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea) (detectable mediante análisis de sangre)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina (detectable mediante análisis de orina)
• Alteraciones en los niveles de diversas sustancias químicas/enzimas en sangre (detectables mediante análisis de sangre)
• Aumento del número de glóbulos rojos (detectable mediante análisis de sangre)
• Hinchazón del abdomen, piernas o tobillos, venas del cuello visiblemente dilatadas, fatiga excesiva, dificultad para respirar (signos de episodios de insuficiencia cardíaca)
• Fístula (canal anómalo de comunicación que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel)
• Mareo
• Inflamación de la vesícula biliar

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos (detectable mediante análisis de sangre)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axitinib Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en el
blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original, protegido de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice envases dañados o con signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axitinib Teva

• El principio activo es axitinib. Axitinib Teva 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib. Axitinib Teva 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib. Axitinib Teva 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib. Axitinib Teva 7 mg: cada comprimido contiene 7 mg de axitinib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Axitinib Teva contiene lactosa”), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Axitinib Teva contiene sodio”), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Axitinib Teva y contenido del envase
Axitinib Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rojo, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción “A7TI” en un lado y “1” en el otro lado.
Axitinib Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo, de aproximadamente 12 mm de largo y 7 mm de ancho, con la inscripción “A7TI” en un lado y “3” en el otro lado.
Axitinib Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo, de aproximadamente 15 mm de largo y 8 mm de ancho, con la inscripción “A7TI” en un lado y “5” en el otro lado.
Axitinib Teva 7 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo, de aproximadamente 17 mm de largo y 9 mm de ancho, con la inscripción “A7TI” en un lado y “7” en el otro lado.
Blísteres y blísteres perforados divisibles para dosis unitaria en OPA/Al/PVC/Al (Al/Al) empaquetados en cajas de cartón.
Envases de 56, 60, 56 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria