AXELTA

Folleto informativo: información para el usuario

AXELTA 25 mg comprimidos recubiertos

Exemestano
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AXELTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AXELTA
3. Cómo tomar AXELTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AXELTA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AXELTA y para qué se utiliza

Su medicamento se llama AXELTA. AXELTA contiene el principio activo exemestano, que pertenece a la
clase de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa". Estos medicamentos interfieren con una sustancia
llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, en
particular en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de
tratamiento del cáncer de mama hormonodependiente.
AXELTA se utiliza en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama hormonodependiente en
fase inicial, que han completado un tratamiento con tamoxifeno de 2-3 años.
Asimismo, está indicado en el tratamiento del cáncer de mama hormonodependiente en fase avanzada, en mujeres
en estado de posmenopausia, en las que el tratamiento hormonal con otro medicamento antiestrógeno no ha
sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar AXELTA

No tome AXELTA
si es alérgica al principio activo exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6);
si aún no ha entrado en la menopausia, es decir, si aún tiene ciclos menstruales regulares;
si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está lactando (ver sección
"Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AXELTA:
si tiene problemas hepáticos o renales;
si ha tenido o padece alguna afección que afecte a la resistencia ósea. Es posible que su médico le realice pruebas para medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con AXELTA, ya que los medicamentos de esta clase reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, haciéndolos más frágiles.
Antes del tratamiento, su médico podría solicitar análisis de sangre para confirmar que ha alcanzado la menopausia.
Antes de iniciar el tratamiento con AXELTA, su médico podría solicitar también análisis de sangre para controlar sus niveles de Vitamina D, ya que en las fases iniciales del cáncer de mama pueden encontrarse muy bajos. Si los niveles son inferiores a lo normal, su médico le recetará un suplemento de Vitamina D.

Otros medicamentos y AXELTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
AXELTA no debe administrarse simultáneamente con terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben usarse con precaución durante el tratamiento con AXELTA. Informe a su médico si está tomando medicamentos tales como:
rifampicina (un antibiótico);
carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar AXELTA si está embarazada o si está lactando.
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Hable con su médico sobre métodos eficaces de anticoncepción si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con AXELTA experimenta somnolencia, mareo o debilidad, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

AXELTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar AXELTA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cómo tomar AXELTA y durante cuánto tiempo debe hacerlo.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con AXELTA, informe al personal médico sobre los
medicamentos que está tomando.

Pacientes adultas y de edad avanzada
La dosis habitual es una tableta recubierta de 25 mg al día.
Tome las tabletas después de una comida, cada día aproximadamente a la misma hora.

Uso en niños y adolescentes
El uso de AXELTA en niños y adolescentes no se recomienda.

Si toma más AXELTA de lo que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y muéstreles el envase de AXELTA.

Si olvida tomar AXELTA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar la tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, tome la tableta a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con AXELTA
No interrumpa la toma de las tabletas aunque se sienta bien, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleo de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia), picor, dolor en el lado derecho del abdomen y pérdida de apetito: si cree que tiene alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica urgente.
AXELTA generalmente ha sido bien tolerado y los siguientes efectos adversos, enumerados a continuación, observados en pacientes tratados con este medicamento, han sido de intensidad leve a moderada. La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
depresión;
dificultad para dormir;
dolor de cabeza;
sofocos;
náuseas;
vértigo;
aumento de la sudoración;
dolores musculares y articulares (incluyendo artralgia, osteoartritis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular);
fatiga;
disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
dolor abdominal;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
aumento del nivel de una enzima en sangre debido a daño hepático;
aumento del nivel de un producto de degradación de la hemoglobina en sangre;
dolorabilidad.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
pérdida de apetito;
síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos, entumecimiento y dolor en la mano, excepto en el meñique) o parestesia/picor de la piel;
vómitos, estreñimiento (estreñimiento), mala digestión, diarrea;
erupción cutánea, urticaria, picor;
caída del cabello;
adelgazamiento de los huesos que podría debilitarse (osteoporosis), provocando fracturas óseas (roturas o fisuras) en algunos casos;
hinchazón de manos y pies;
disminución del número de plaquetas en sangre;
sensación de debilidad.
Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
hipersensibilidad.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000
También puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen:

• somnolencia;
• aparición de una erupción cutánea con pequeñas ampollas;
• inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Nivel bajo de un determinado tipo de glóbulos en sangre.

También pueden observarse alteraciones en los valores de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y de las plaquetas (células que provocan la coagulación), especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (número reducido de linfocitos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AXELTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AXELTA

• El principio activo es: exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano;
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: polisorbato 80, manitol, hipromelosa 5cP, crospovidona, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, hipromelosa 5cP.

Descripción del aspecto de AXELTA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de forma redonda, biconvexos, de color blanco.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos en blíster.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Istituto Gentili S.r.l. - Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milán (MI)
Productor
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia
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