AWIQUILI

Folleto informativo: información para el paciente

Awiqli 700 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada

insulina icodec
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Awiqli y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Awiqli
3. Cómo utilizar Awiqli
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Awiqli
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Awiqli y para qué se utiliza

Awiqli contiene «insulina icodec», utilizada para tratar la diabetes en adultos. Es un tipo de insulina denominada «insulina basal de acción prolongada».
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina (una hormona que controla la cantidad de azúcar en la sangre). El principio activo de Awiqli, la insulina icodec, es una insulina sustitutiva que actúa de forma similar a la insulina producida naturalmente, pero durante un período de tiempo más largo. Esto significa que produce un efecto hipoglucemiante prolongado y constante. Por tanto, debe inyectarse solo una vez por semana.

2. Qué debe saber antes de usar Awiqli

No use Awiqli

• si es alérgico a la insulina icodec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Awiqli.
Cosas importantes que debe saber antes de usar Awiqli:

• Puede producirse hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) si la dosis de Awiqli es demasiado alta, si omite una comida o realiza ejercicio físico intenso y no planificado. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia incluyen el cambio de zona de inyección, enfermedades (como vómitos, diarrea y fiebre), consumo de alcohol y uso de otros medicamentos. Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina (ver la información incluida en el recuadro al final de este prospecto). Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones y puede causar alteraciones temporales o

permanentes de la función cerebral o incluso la muerte. Si presenta hipoglucemia, siga las
indicaciones incluidas en el recuadro al final de este prospecto para niveles bajos de
azúcar en sangre.

• Si tiene diabetes tipo 1, el riesgo de hipoglucemia podría ser mayor.
• Puede producirse hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre) si la dosis de Awiqli es insuficiente y/o si interrumpe el tratamiento o si padece una enfermedad asociada, especialmente una infección. Los síntomas de la hiperglucemia suelen desarrollarse gradualmente durante horas o días (ver la información incluida en el recuadro al final de este prospecto). La hiperglucemia no tratada puede provocar cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes con altos niveles de cetonas en sangre). Si presenta hiperglucemia, siga las indicaciones incluidas en el recuadro al final de este prospecto para niveles elevados de azúcar en sangre.
• Cambio desde otros medicamentos insulinicos: su médico podría necesitar ajustar la dosis de insulina si cambia de insulina basal una o dos veces al día a Awiqli una vez por semana. Es importante asegurarse siempre de inyectar la dosis correcta, especialmente en la primera y segunda inyección de Awiqli, ya que su médico podría recetarle una dosis mayor para la primera inyección seguida de una dosis menor. Siga siempre las recomendaciones de su médico sobre la cantidad de medicamento que debe tomar. Consulte el apartado 3.
• Si está tomando pioglitazona con Awiqli, contacte con su médico si presenta signos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente), como dificultad para respirar, fatiga, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón en los tobillos.
• Problemas oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética (una afección ocular que puede causar pérdida de visión y ceguera en personas con diabetes). Si presenta problemas oculares, consulte a su médico.
• Asegúrese de usar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la pluma de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales con otros medicamentos insulinicos. Si es ciego o tiene problemas de visión, asegúrese de recibir ayuda de otra persona con buena visión y capacitada en el uso de la pluma precargada.

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
El sitio de inyección debe cambiarse regularmente para ayudar a prevenir cambios en el tejido
adiposo bajo la piel. Estos cambios incluyen engrosamiento o adelgazamiento de la piel o
nódulos subcutáneos.
Este medicamento podría no funcionar correctamente si realiza la inyección en un área con nódulos,
en un área adelgazada o en un área engrosada (ver apartado 3, ‘Cómo usar Awiqli’). Consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero si nota cambios en la piel en el lugar de inyección y si actualmente
está inyectando en estas áreas afectadas antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico,
farmacéutico o enfermero podrían pedirle que controle más frecuentemente la glucemia y ajuste la
dosis de Awiqli u otros medicamentos antidiabéticos, si fuera necesario.
Anticuerpos antiinsulina
El tratamiento con Awiqli puede inducir a su organismo a producir anticuerpos contra la insulina (moléculas que
pueden afectar al tratamiento con insulina). Muy raramente, esto podría requerir un cambio en la dosis de insulina.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes de entre 0 y 18 años. Esto se debe a que no existe experiencia sobre el uso de Awiqli en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Awiqli
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que podría significar la necesidad de un ajuste en la dosis de Awiqli.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con Awiqli.
Podría necesitar una dosis más baja/el nivel de azúcar en sangre podría
bajarse (hipoglucemia), si usa:

• otros medicamentos para la diabetes (orales o inyectables)
• sulfonamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (ver la información incluida en el recuadro al final de este prospecto. ‘Signos premonitorios de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo’)
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas afecciones cardíacas o presión arterial alta.

Podría necesitar una dosis más alta/el nivel de azúcar en sangre podría
aumentar (hiperglucemia), si usa:

• danazol, para la endometriosis
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• hormonas tiroideas, para problemas de tiroides
• hormona del crecimiento, para déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la cortisona, para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido (para una enfermedad rara que implica exceso de hormona del
crecimiento (acromegalia)) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (un medicamento antidiabético oral para la diabetes tipo 2).
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca.

• Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar, fatiga, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón en los tobillos.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Awiqli, ya que el ajuste de la dosis de una insulina
semanal en relación con la interacción con otros medicamentos podría ser diferente.
Awiqli y el alcohol
Si consume bebidas alcohólicas, la dosis de Awiqli que necesita podría cambiar. El nivel de azúcar en
sangre podría aumentar o disminuir. Esto significa que debe controlar el nivel de
azúcar en sangre más frecuentemente de lo habitual cuando consuma alcohol.
Embarazo y lactancia
No se sabe si Awiqli afecta al feto o cómo lo hace. Por tanto, si es mujer en edad fértil y está intentando quedarse embarazada, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si queda embarazada mientras usa este medicamento, contacte con su médico para recibir orientación.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna y no puede descartarse un riesgo para
el niño. Por tanto, Awiqli no debe usarse durante la lactancia y se deberá decidir si interrumpir el tratamiento con este medicamento o evitar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Awiqli no tiene efectos o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero modifica los niveles de azúcar en sangre. Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o de reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de otros. Consulte a su médico o enfermero si:

• el nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo
• tiene dificultad para reconocer los signos de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.

Información importante sobre algunos componentes de Awiqli
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Awiqli

Awiqli se administra una vez por semana.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Awiqli es una insulina de acción prolongada. Puede utilizarse junto con insulinas de acción rápida o de acción corta.
En la diabetes tipo 2:

• Awiqli puede usarse junto con comprimidos o inyecciones para la diabetes, incluidas las insulinas de acción corta o de acción rápida. En la diabetes tipo 1:
• Awiqli debe utilizarse siempre junto con insulinas de acción corta o de acción rápida.
• Si le han diagnosticado recientemente diabetes tipo 1 (y no está ya en tratamiento con insulina), Awiqli no es adecuado para usted.

Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido capacitada en el uso de la pluma precargada.
Qué contienen las plumas
La pluma precargada puede administrar en una inyección una dosis de 10 a 700 unidades en incrementos de 10 unidades.

• Awiqli 700 unidades/mL (1 mL) contiene 700 unidades
• Awiqli 700 unidades/mL (1,5 mL) contiene 1 050 unidades
• Awiqli 700 unidades/mL (3 mL) contiene 2 100 unidades

El contador de dosis de la pluma precargada indica el número de unidades de insulina que se van a inyectar. Por este motivo, no vuelva a calcular la dosis. La pluma precargada de 700 unidades/mL puede administrar una dosis de 10 a 700 unidades en una inyección con incrementos de 10 unidades.
Cuándo utilizar Awiqli
Awiqli es una insulina basal que se utiliza una vez por semana.

• La inyección de Awiqli debe realizarse el mismo día cada semana.
• Puede tomar el medicamento en cualquier momento del día.

Qué dosis inyectar
Su médico decidirá junto con usted:

• Cuánto Awiqli necesitará cada semana
• Cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre
• Cuándo necesita una dosis más alta o más baja, ya que el médico podría modificar la dosis según el nivel de azúcar en sangre
• Si el tratamiento debe modificarse cuando use otros medicamentos.

Dosis al pasar de una insulina basal tomada una o dos veces al día
La dosis semanal de Awiqli depende de la dosis actual de insulina basal. Su médico le recetará una dosis que cubra su necesidad semanal de insulina basal.

• Solo para la primera inyección, podría ser necesario administrar una dosis aumentada de Awiqli. Esta dosis es solo para la primera inyección; no debe usar esta dosis para la segunda inyección ni para las siguientes. Consulte a su médico sobre la cantidad que debe administrarse en la primera inyección.
• La dosis de Awiqli debe basarse en las mediciones de la glucemia. Su médico decidirá junto con usted la cantidad de Awiqli que recibirá cada semana.
• Se recomienda un monitoreo constante de la glucemia durante el cambio y en las semanas siguientes.

Uso en personas mayores (65 años o más)
Awiqli puede utilizarse en personas mayores.
Si tiene problemas en los riñones o en el hígado
Si tiene problemas en los riñones o en el hígado, podría necesitar controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre.
Antes de la inyección de Awiqli
Antes de usar Awiqli por primera vez, lea las instrucciones de uso proporcionadas con este envase.
Compruebe el nombre y la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Awiqli 700 unidades/mL.
Cómo inyectar

• Inyecte Awiqli bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior de los muslos, las partes superiores de los brazos o el abdomen (vientre).
• Cambie cada vez el punto donde inyecta este medicamento. Esto reduce el riesgo de desarrollar nódulos y depresiones cutáneas (ver sección 2).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones y obstrucción de agujas, que podrían provocar dosis inexactas. Deseche las agujas adecuadamente después de cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores en la dosificación y posibles sobredosis.

En la parte posterior de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre el uso.
No debe usar Awiqli

• en microinfusores de insulina
• si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5)
• si se observan partículas visibles; la solución debe ser clara e incolora.

Si usa más Awiqli del que debe
Si usa una cantidad excesiva de este medicamento, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia). Vea las indicaciones incluidas en el recuadro al final de este prospecto – Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
Si olvida usar Awiqli
Si es un paciente con diabetes tipo 1

• Inyéctelo tan pronto como lo recuerde. A continuación, debe inyectar Awiqli una vez por semana, tras haber inyectado la dosis olvidada. Este día se convertirá en su nuevo día semanal de inyección para Awiqli. Posteriormente, continúe inyectando una vez por semana.
• Si desea volver al día original de inyección, puede hacerlo de acuerdo con su médico, extendiendo el intervalo entre las dosis siguientes.
• Si no está seguro de cuándo debe tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si es un paciente con diabetes tipo 2

• Si han pasado 3 días o menos desde que debería haber inyectado Awiqli, inyéctelo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis en el día habitual de inyección.
• Si han pasado más de 3 días desde la última vez que debería haberse inyectado Awiqli, inyéctelo tan pronto como lo recuerde. Debe inyectar la siguiente dosis de Awiqli una semana después de haber inyectado la dosis olvidada. Si desea volver al día original de inyección, puede hacerlo de acuerdo con su médico, extendiendo el intervalo entre las dosis siguientes.
• Posteriormente, continúe inyectando una vez por semana.
• Si no está seguro de cuándo debe tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Awiqli
No interrumpa el tratamiento con Awiqli sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de este medicamento, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis (una afección caracterizada por exceso de ácido en la sangre). Vea las recomendaciones incluidas en la información del recuadro al final de este prospecto – Nivel demasiado alto de azúcar en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo): muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Puede volverse muy grave.
• Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, podría perder el conocimiento.
• La hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si presenta signos de nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Véanse las recomendaciones en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)" más adelante.

Reacciones de hipersensibilidad: poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Los signos de una reacción alérgica grave son:

• malestar (mareo)
• dificultad para respirar
• latidos del corazón acelerados o sensación de vértigo
• náuseas y vómitos
• reacciones locales como erupción cutánea, hinchazón o picor que se extienden a otras partes del cuerpo
• sudoración y pérdida de conciencia.

Si padece una reacción alérgica grave a Awiqli, deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico. Una reacción alérgica grave puede poner en peligro la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias.
Alteraciones cutáneas en el lugar de inyección: raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Si inyecta este medicamento demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
• Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea) si se inyecta insulina con frecuencia en el mismo lugar. La frecuencia con la que ocurre esto no se conoce.
• Este medicamento podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada.
• Cambie el lugar de inyección con cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos cutáneos en el lugar de inyección como moretones, sangrado, dolor o molestias, enrojecimiento, hinchazón, picor.
• Edema periférico (hinchazón, sobre todo de los tobillos y pies, debido a la retención de líquidos).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Awiqli

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y en
la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele. Mantenga alejado de las zonas refrigerantes.
Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura o si se lleva como reserva
Puede llevar consigo como reserva la pluma precargada de Awiqli (FlexTouch) y mantenerla a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) o en nevera (de 2 °C a 8 °C) durante un máximo de 12 semanas.
Cuando no esté en uso, mantenga la pluma con el capuchón para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Awiqli

• El principio activo es la insulina icodec. Cada mL de la solución contiene 700 unidades de insulina icodec. Cada pluma precargada contiene 700, 1 050 o 2 100 unidades de insulina icodec, respectivamente en 1, 1,5 o 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Awiqli y contenido del envase
Awiqli se presenta como una solución inyectable transparente e incolora contenida en una pluma
precargada.
El envase exterior es de color verde con la indicación de la dosificación «700 unidades/mL» en un
recuadro de color amarillo. El cuerpo de la pluma es verde, mientras que la etiqueta de la pluma es
verde oscuro con un recuadro amarillo que destaca la dosificación de la formulación.
Envases

• Envase de 1 pluma precargada de 1 mL (sin agujas).
• Envase de 1 pluma precargada de 1 mL (con 9 o 14 agujas desechables NovoFine Plus).
• Envase de 1 pluma precargada de 1,5 mL (sin agujas).
• Envase de 1 pluma precargada de 1,5 mL (con 13 o 14 agujas desechables NovoFine Plus).
• Envase múltiple de 2 plumas precargadas de 1,5 mL (con 26 o 28 agujas desechables NovoFine Plus).
• Envase de 1 pluma precargada de 3 mL (sin agujas).
• Envase de 2 plumas precargadas de 3 mL (sin agujas).
• Envase de 1 pluma precargada de 3 mL (con 13 o 14 agujas desechables NovoFine Plus).
• Envase múltiple de 2 plumas precargadas de 3 mL (con 26 o 28 agujas desechables NovoFine Plus).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Efectos generales del tratamiento de la diabetes
Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
Esto puede ocurrir si:

• bebe alcohol
• utiliza demasiada insulina
• realiza más actividad física de lo habitual
• come demasiado poco o se salta una comida.

Signos premonitorios de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden presentarse
de forma repentina:

• dolor de cabeza
• latido cardiaco acelerado
• sensación de malestar o hambre intensa
• sudoración fría o piel fría y pálida
• alteraciones visuales temporales
• temblores, nerviosismo o ansiedad
• cansancio, debilidad y somnolencia inusuales
• dificultad para hablar, sensación de confusión, dificultad para concentrarse.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo:

• coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas, zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar para usarlo en caso necesario).
• Mida el nivel de azúcar en sangre si es posible y descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez. Esto se debe a que con insulinas basales como Awiqli, el aumento de la glucemia puede retrasarse.
• Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con la insulina como de costumbre.
• Si padece diabetes tipo 1 y experimenta episodios múltiples de hipoglucemia, debe consultar con su médico.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que usted es diabético y cuáles podrían ser las
consecuencias de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, incluido el riesgo de pérdida de
conciencia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Podría recuperarse más rápidamente de la pérdida de conciencia con la administración de glucagón, que
solo puede administrarse por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia.
• Si no responde a la administración de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Si la hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, que puede ser de corta o larga duración. Incluso puede provocar la muerte.
Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha provocado pérdida de conciencia
• ha tenido que usar glucagón
• recientemente ha tenido varios episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o la actividad física.

Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)
Esto puede ocurrir si:

• bebe alcohol
• padece una infección o tiene fiebre
• no ha utilizado suficiente insulina
• come más de lo habitual o realiza menos actividad física
• continúa utilizando menos insulina de la necesaria
• olvida usar la insulina o deja de usarla sin consultar con su médico.

Signos premonitorios de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen
gradualmente:

• sed
• piel seca y enrojecida
• pérdida de apetito
• sensación de somnolencia o cansancio
• aumento de la frecuencia de micción
• boca seca u aliento con olor afrutado (acetona)
• sensación de malestar o malestar general (náuseas o vómitos). Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría conducir al coma diabético y eventualmente a la muerte.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto:

• mida el nivel de azúcar en sangre.
• compruebe la posible presencia de cetonas en la orina o en la sangre. Pida ayuda médica inmediata.

Instrucciones de uso

Antes de comenzar a utilizar la aguja y la pluma Awiqli, lea siempre cuidadosamente estas instrucciones y consulte con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar correctamente Awiqli.
La pluma Awiqli es una pluma desechable precargada que contiene insulina icodec 700 unidades/mL. Puede inyectar entre 10 y 700 unidades en una única inyección semanal.
Comience siempre verificando la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contenga
Awiqli 700 unidades/mL.
La pluma está diseñada para usarse con las agujas desechables NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Una vez por semana
Pluma Awiqli
Nota: la pluma podría tener un tamaño diferente al mostrado en la figura. Estas instrucciones se aplican a todas las plumas Awiqli.

Información sobre las agujas
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Compruebe el flujo como se describe en el 'Punto 2'
y utilice una aguja nueva para cada inyección. Retire siempre la aguja después de cada uso.
Aguja NovoFine Plus (ejemplo)

Punto 1 Preparar la pluma con una nueva aguja

• Verifique el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para

asegurarse de que la pluma contenga insulina
icodec 700 unidades/mL.

• Retire la tapa de la pluma. Vea la Figura A.
• Compruebe siempre que la insulina en la pluma sea transparente y

incolora.

• Mire a través de la ventana de la pluma. Si la insulina parece turbia o contiene partículas, no use la pluma. Vea la Figura B.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

C

• Compruebe el sello protector y la tapa externa de la aguja para detectar daños que puedan afectar la esterilidad. Deseche la aguja y use una nueva.
• Tome una aguja nueva y retire el sello protector.
• No fije una nueva aguja a la pluma hasta que esté listo/a para realizar la inyección. Vea la Figura C.
• Empuje la aguja directamente sobre la pluma. Gírela hasta que quede bien

apretada. Vea la Figura D.

• La aguja está cubierta por dos tapas: debe retirar ambas. Si olvida retirar ambas tapas, no inyectará Awiqli.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar de forma segura la aguja
  de la pluma. Vea la Figura E.

E

• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Vea la Figura F.
• Podría aparecer una gota de Awiqli en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aún debe comprobar el flujo de Awiqli antes de cada inyección. Vea el 'Punto 2'.
• Nunca use una aguja doblada o dañada.

Punto 2 Comprobar el flujo antes de cada inyección.

• Compruebe siempre el flujo antes de cada inyección. Esto

G
ayuda a asegurar la administración de toda la dosis de
Awiqli.

• Gire el selector de dosis en sentido horario hasta ver la primera marca (10 unidades) en el contador de dosis. Vea la Figura G.
• Asegúrese de que la marca esté alineada con el indicador de dosis. Vea la Figura H.
• Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.

I

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis muestre . Debe alinearse
  con el indicador de dosis.

• Debe aparecer una gota de Awiqli en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para su uso. Vea la Figura I.

• Si no aparece ninguna gota, vuelva a comprobar el flujo. Esto solo debe hacerse un total de seis veces.

• Si aún no aparece ninguna gota, la aguja podría estar obstruida. Cambie la aguja como se describe en el 'Punto 5' y en el 'Punto 1'.

• A continuación, vuelva a comprobar el flujo.

• No use la pluma si aún no aparece ninguna gota de Awiqli.

Punto 3 Establecer la dosis

• Verifique que el indicador de dosis esté en . Vea la

Figura J.

• Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades necesarias para la inyección según lo indicado por su médico o enfermero. El contador de dosis muestra la dosis medida en unidades.
• Asegúrese de seleccionar la dosis prescrita.
• Las unidades mostradas en el contador de dosis lo guiarán hacia su dosis. La dosis puede aumentarse en 10 unidades cada vez.
• Sentirá un "clic" cada vez que gire el selector de dosis. No determine la dosis contando el número de clics audibles.
• Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás.
• Cuando la dosis esté alineada con el indicador de dosis, habrá sido seleccionada. Asegúrese de seleccionar la dosis prescrita.

• Las imágenes muestran ejemplos de cómo elegir correctamente la dosis. Vea la Figura K.
• Si el contador de dosis se detiene antes de alcanzar la dosis prescrita, consulte el apartado '¿Tiene suficiente cantidad de Awiqli?' al final de estas instrucciones.

Elija el sitio de inyección

• Elija un sitio de inyección en el abdomen (manteniendo una distancia de 5 cm del ombligo), en la parte superior de los muslos o de los brazos.
• Puede inyectar en la misma zona del cuerpo cada semana, pero asegúrese de que no sea exactamente en el mismo punto usado para la última inyección.

Punto 4 Inyectar la dosis

• Introduzca completamente la aguja en la piel. Vea la Figura L.

• Asegúrese de ver el contador de dosis. No tape el contador de dosis ni lo toque con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis muestre .

• Continúe presionando el botón de inyección con la aguja insertada en la piel y cuente lentamente hasta 6. Debe alinearse
  con el indicador de dosis. Vea la Figura M. Cuando el contador de dosis regrese a , podría escuchar un clic.

Cuente
lentamente
1-2-3-4-5-6

• Retire la aguja de la piel, luego suelte el botón de inyección. Vea la Figura N.

N

• Si retira la aguja antes, podría salir un flujo de Awiqli desde la punta de la aguja, y no se habrá administrado toda la dosis.
• Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione suavemente sobre el área durante unos minutos para detener el sangrado.
• Después de la inyección, podría ver una gota de Awiqli en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.

Punto 5 Después de la inyección

• Inserte suavemente la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja
  ni la tapa misma. Vea la Figura O.

O

• Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado.
• Desenrosque la aguja y deséchela con precaución según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
  Vea la Figura P.

P

• Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
• Retire y deseche siempre la aguja inmediatamente después de cada inyección para evitar contaminaciones, infecciones, agujas obstruidas y dosis inexactas.
• Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
• Vuelva a colocar la tapa en la pluma después de cada uso, para proteger Awiqli de la luz. Vea la Figura Q.

• Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
• El prospecto y la caja vacía pueden desecharse en los residuos domésticos.

¿Tiene suficiente cantidad de Awiqli?

• Si el contador de dosis se detiene antes de alcanzar su

dosis, ya no hay suficiente Awiqli para una dosis completa. El número mostrado en el contador de dosis es el número de unidades restantes en la pluma.

• Si necesita más Awiqli del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas. En ese caso, asegúrese de hacer el cálculo correctamente. En caso de duda, deseche la pluma usada y administre toda la dosis con una nueva pluma.
• Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de Awiqli, lo que puede provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.

Información importante

• Las agujas son exclusivamente de un solo uso. Nunca reutilice las agujas. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación errónea.
• Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado puede provocar dosis erróneas, lo que puede llevar a niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
• Cualquier persona que ayude al paciente debe tener extrema precaución al manipular las agujas para prevenir lesiones e infecciones por pinchazos.
• No use esta pluma sin ayuda si tiene problemas de visión y no puede seguir estas instrucciones. Hágase ayudar por una persona con buena visión que esté entrenada para usar la pluma Awiqli.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
• Inyecte Awiqli una vez por semana.
• Use Awiqli según lo recetado. Si no usa Awiqli según lo recetado, podría desarrollar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
• Si usa más de un tipo de medicamento inyectable, es muy importante que compruebe el nombre y la concentración de la etiqueta en la pluma antes de su uso.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.

Mantenimiento de la pluma

• No congele Awiqli. No use Awiqli si ha sido congelado. Deseche la pluma.
• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
• Evite exponer Awiqli a la luz solar directa.
• Mantenga Awiqli alejado de fuentes de calor, microondas y luz.
• No intente reparar ni desmontar la pluma.
• No exponga la pluma al polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, puede limpiarse con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.
• Consulte el reverso de este prospecto para leer las condiciones de conservación de la pluma.