ATORVASTATINA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Atorvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Atorvastatina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Teva
3. Cómo tomar Atorvastatina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Atorvastatina Teva y para qué se utiliza

Atorvastatina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan los
lípidos (grasas).
Atorvastatina Teva se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre,
cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Si usted tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, Atorvastatina Teva puede utilizarse también para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar siguiendo una dieta habitual para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Teva

No tome Atorvastatina Teva

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática;
• si ha tenido valores anormales inexplicables en las pruebas de sangre para evaluar la función hepática;
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables;
• si está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• si está amamantando con leche materna;
• si está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Teva

• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Teva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro como consecuencia de accidentes cerebrovasculares anteriores;
• si padece problemas renales;
• si tiene bajo funcionamiento de la tiroides (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las "estatinas" o "fibratos");
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, posiblemente, durante su tratamiento con Atorvastatina Teva para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Teva").
Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atorvastatina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden alterar el efecto de Atorvastatina Teva o cuyo efecto puede verse alterado por Atorvastatina Teva. Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos o la gravedad de los mismos, incluida la importante condición de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:

• medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina;
• algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento que previene la infección por un virus llamado citomegalovirus;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatina Teva incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para la acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan;
• si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatina Teva. En casos raros, la toma conjunta de Atorvastatina Teva con ácido fusídico puede provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4;
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos y la presencia de bacterias en sangre).

Atorvastatina Teva con alimentos y bebidas
Para instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Teva, ver sección 3. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día. Cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Teva.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más detalles, ver la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
NO tome Atorvastatina Teva si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
NO tome Atorvastatina Teva si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables.
NO tome Atorvastatina Teva si está amamantando con leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, no conduzca si observa que este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.

Atorvastatina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará que siga una dieta baja en colesterol, que
deberá mantener durante la terapia con Atorvastatina Teva.
La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Teva es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños
de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis progresivamente hasta la
cantidad adecuada para usted.
Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Teva
es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Teva deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en
cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma
hora todos los días.
[Atorvastatina Teva 20 mg, 40 mg y 80 mg]
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Teva la determinará su médico.
Consulte a su médico si considera que el efecto de Atorvastatina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Teva de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Teva (más de su dosis diaria habitual),
póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Teva
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada en el momento habitual.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Teva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece cualquiera de los síntomas o efectos adversos graves que se indican a continuación,
deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad extrema para respirar
• enfermedad grave con desprendimiento intenso y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales, y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, donde pueden formarse ampollas
• debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular o coloración rojiza-marrón de la orina. En particular, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, esto podría deberse a una descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis). La descomposición anormal del músculo no siempre desaparece, incluso después de interrumpir la toma de atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y causar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

• si padece problemas con hemorragias o aparición de hematomas inesperados o inusuales, estos podrían indicar un trastorno hepático. Consulte a su médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Teva
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de las cavidades nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican un posible mal funcionamiento del hígado

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• cansancio, malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente de los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• análisis de orina positivo para presencia de glóbulos blancos

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• trastorno visual
• hemorragia o formación de hematomas inesperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• lesión del tendón
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• lesiones cutáneas violáceas (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

• una reacción alérgica – los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Consulte a su médico si padece debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web indicada.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Teva

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), carbonato cálcico (E170), maltosa, croscarmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), silicato de magnesio y aluminio, y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Atorvastatina Teva y contenido del envase
Atorvastatina Teva 10 mg consiste en comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco mate, de forma elíptica, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro. Dimensiones: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Atorvastatina Teva 20 mg consiste en comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco mate, de forma elíptica, biconvexos, con la inscripción “20” grabada en un lado y una línea de división en el otro. Dimensiones: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Atorvastatina Teva 40 mg consiste en comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco mate, de forma elíptica, biconvexos, con la inscripción “40” grabada en un lado y una línea de división en el otro. Dimensiones: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
Atorvastatina Teva 80 mg consiste en comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco mate, de forma elíptica, biconvexos, con la inscripción “80” grabada en un lado y una línea de división en el otro. Dimensiones: aproximadamente 16 mm x 9 mm.
Atorvastatina Teva 10 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 comprimidos, en blísteres divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 comprimidos.
Atorvastatina Teva 20 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 comprimidos, en blísteres divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 o 1 000 comprimidos.
Atorvastatina Teva 40 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 comprimidos, en blísteres divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 comprimidos.
Atorvastatina Teva 80 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 comprimidos, en blísteres divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100 o 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Productor
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (España)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polonia)