APROXXAMLO

Folleto informativo: Información para el usuario

Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aproxxamlo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aproxxamlo
3. Cómo tomar Aproxxamlo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aproxxamlo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aproxxamlo y para qué se utiliza

Qué es Aproxxamlo
Aproxxamlo contiene dos principios activos: irbesartán e amlodipino.
Para qué se utiliza Aproxxamlo
Aproxxamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos que ya están tomando
irbesartán y amlodipino en comprimidos separados.
Cómo funciona Aproxxamlo
Irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antagonistas de los receptores de la angiotensina-II". La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El irbesartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina-II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, reduce la presión arterial.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando así la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Esto significa que ambas sustancias ayudan a evitar la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Qué debe saber antes de tomar Aproxxamlo

No tome Aproxxamlo:

• si es alérgico al irbesartán, al amlodipino, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
• si padece presión arterial particularmente baja (hipotensión).
• si está embarazada de más de 3 meses (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• si padece diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que contiene aliskirén que reduce la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aproxxamlo si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos: esto puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y/o sales en el cuerpo
• función hepática gravemente comprometida
• problemas renales
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• problemas cardíacos
• nefropatía diabética
• está tomando medicamentos para la hipertensión arterial denominados:
• inhibidores de la ECA, por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

• signos de un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes. Consulte a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo). Aproxxamlo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese período (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

Véanse también las informaciones incluidas en el apartado “No tome Aproxxamlo”.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y Aproxxamlo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aproxxamlo puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, tales como:

• inhibidores de la ECA o aliskirén (véanse también “No tome Aproxxamlo” y “Advertencias y precauciones”)
• diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio (llamados también “pastillas para orinar” que aumentan la cantidad de orina producida) o una ingesta limitada de sal que provoque una pérdida extrema de líquidos y sales en el cuerpo
• suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión
• ciertos tipos de analgésicos o medicamentos que reducen la inflamación denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE) o “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2” (inhibidores de la COX-2), ya que pueden provocar un deterioro progresivo de la función renal
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para la epilepsia), como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Hypericum perforatum (equinácea). Se trata de un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos denominados “vasodilatadores” (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos)
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA, como ritonavir, indinavir, nelfinavir
• medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas, como ketoconazol, itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, eritromicina, claritromicina
• medicamentos para el corazón, como verapamilo, diltiazem
• medicamento utilizado para controlar los niveles elevados de colesterol (simvastatina)
• infusión de dantroleno, un medicamento utilizado para tratar una reacción rara a la anestesia en la que la temperatura corporal aumenta extremadamente rápido (hipertermia maligna)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina)
• medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Aproxxamlo con alimentos y bebidas
Aproxxamlo puede tomarse con o sin alimentos.
No beba zumo de pomelo ni consuma pomelo si está tomando Aproxxamlo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar la cantidad del principio activo, el amlodipino, en sangre. Esto podría reducir de forma impredecible la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Aproxxamlo si está embarazada.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Aproxxamlo y que comience a tomar otro medicamento. Esto se debe a que
Aproxxamlo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o va a comenzar a lactar. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Aproxxamlo antes y durante la lactancia, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Aproxxamlo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aproxxamlo puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo, fatiga o cefalea, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. Cómo tomar Aproxxamlo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Aproxxamlo según su estado clínico y si está tomando otros medicamentos.
Es importante continuar tomando Aproxxamlo durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, con el fin de mantener un control estable de la presión arterial.

Administración del medicamento
Las tabletas de Aproxxamlo son para uso oral.
La dosis recomendada es una tableta al día. Intente tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido, como un vaso de agua. No tome Aproxxamlo con pomelo o zumo de pomelo.
Puede tomar Aproxxamlo con o sin alimentos.

Niños y adolescentes
No administre Aproxxamlo a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Aproxxamlo de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco o posible disminución del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Aproxxamlo
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Aproxxamlo e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica grave, con síntomas como erupción cutánea, sensación de picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, shock anafiláctico (frecuencia desconocida)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, sensación de picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida)
• infarto de miocardio (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• inflamación del páncreas, que puede causar dolores abdominales y dorsales intensos y hacerle sentir muy mal (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han notificado con irbesartán y/o amlodipino:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de potasio en caso de hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal.
• edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo, mareo por hipotensión ortostática (al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie), cefalea, fatiga, debilidad, somnolencia
• trastorno visual (incluyendo visión doble)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• enrojecimiento y sensación de calor en la cara y/o cuello
• respiración sibilante o dificultad para respirar
• dolor abdominal, sensación de malestar o vómitos
• cambios en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• calambres musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• cambios de ánimo, depresión, ansiedad, insomnio
• temblor, alteraciones del gusto, desmayo
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, pérdida de sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos o secreción nasal causados por inflamación de las mucosas nasales (rinitis)
• tos
• boca seca
• pérdida de cabello, sudoración excesiva
• piel con picor, manchas rojas en la piel, alteración de la pigmentación cutánea, erupción cutánea
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• incapacidad para lograr o mantener una erección, molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres, disfunción sexual
• dolor, dolor torácico, sensación de malestar general
• aumento o disminución del peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas sanguíneas que pueden causar moretones inusuales o sangrado fácil
• exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• hinchazón de las encías
• hinchazón abdominal (gastritis)
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), aumento de enzimas hepáticas que pueden afectar a algunos análisis médicos
• rigidez muscular inusual
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• sensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de la función renal
• reacción cutánea grave que comienza con áreas rojas y dolorosas, seguidas de grandes ampollas y termina con descamación de las capas de la piel. Esto se acompaña de fiebre y escalofríos, dolores musculares y generalmente sensación de malestar
• niveles bajos de azúcar en sangre.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareos y palidez).

Si alguno de estos efectos adversos mencionados anteriormente se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aproxxamlo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aproxxamlo
Los principios activos son irbesartán y amlodipino.

• Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
• Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra
  Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
• Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra
  Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra
  Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Aproxxamlo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg son blancos, ovalados, con los números “150/5” impresos en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg son rosados, ovalados, con los números “150/10” impresos en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg son amarillos, ovalados, con los números “300/5” impresos en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg son blancos, ovalados, con una línea de fractura en un lado.

Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo se presentan en blísteres de 15, 28, 30, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán, Italia

Fabricante:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: APROXXAMLO 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia, Italia, Portugal: APROXXAMLO
Bélgica, Luxemburgo: Aprexevo 150 mg/5 mg tabletas recubiertas con película – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg tabletas recubiertas con película – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg tabletas recubiertas con película – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg tabletas recubiertas con película – comprimés pelliculés – Filmtabletten
Francia, Rumanía: APREXEVO