APIXABAN LABORATORI ALTER

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg cápsulas duras

apixaban
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este folleto
  1. Qué es Apixaban Laboratori Alter y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Laboratori Alter
  3. Cómo tomar Apixaban Laboratori Alter
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Laboratori Alter
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Laboratori Alter y para qué se utiliza

Apixaban Laboratori Alter contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Laboratori Alter se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de las intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, interrumpiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Laboratori Alter

No tome Apixaban Laboratori Alter si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Laboratori Alter

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría pedirle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Apixaban Laboratori Alter

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Laboratori Alter y otros pueden disminuirlo. Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban Laboratori Alter cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Laboratori Alter y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Laboratori Alter para
ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

No se conocen los efectos de Apixaban Laboratori Alter durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Comuníquese inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.

No se sabe si Apixaban Laboratori Alter pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Laboratori Alter no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la cápsula entera con un poco de agua. Apixaban Laboratori Alter puede tomarse con o sin
comida.
Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Laboratori Alter. La cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el contenido de la cápsula de Apixaban Laboratori
Alter mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Laboratori Alter según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de cadera
o rodilla.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter de 2,5 mg dos veces al día. Por
ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera cápsula entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si se ha operado de la cadera, generalmente tomará las cápsulas durante un período de 32 a 38 días. Si
se ha operado de la rodilla, generalmente tomará las cápsulas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco
irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• si cumple dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• tiene 80 años o más;
• su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por
la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos cápsulas de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos veces al día durante
los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos
veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Paso de Apixaban Laboratori Alter a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Laboratori Alter. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado la siguiente cápsula.
• Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Laboratori Alter Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
• Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Laboratori Alter Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter.
• Paso de Apixaban Laboratori Alter a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Laboratori Alter durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter.
  Pacientes sometidos a cardioversión
  Si su ritmo cardíaco anormal necesita normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento exactamente en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
  Si toma más Apixaban Laboratori Alter del que debe
  Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden cápsulas.

Si toma más Apixaban Laboratori Alter de lo recomendado, podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Laboratori Alter

• Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y:
• tome la siguiente dosis de Apixaban Laboratori Alter a la hora habitual.
• luego continúe según lo indicado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Apixaban Laboratori Alter puede administrarse por tres condiciones
médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden ser
distintos y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso
general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en
peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se conocen cuando Apixaban Laboratori Alter se toma para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas e hinchazones;
• Náuseas (sensación de malestar). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en el esputo al toser;
• del recto;
• Pérdida de cabello. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la boca;
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• de las hemorroides;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se conocen cuando Apixaban Laboratori Alter se toma para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco
irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas e hinchazones;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT); Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• en el abdomen o de la vagina;
• sangre clara/roja en las heces;
• sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• de las hemorroides;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el músculo. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se conocen cuando Apixaban Laboratori Alter se toma para
tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos
sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas e hinchazones;
• en el estómago, intestino, del recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• sangre clara/roja en las heces;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas. Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabán Laboratorios Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Laboratori Alter

• El principio activo es apixabán. Cada cápsula contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los excipientes son:
  • Contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 "Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);
  • Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
    Descripción del aspecto de Apixaban Laboratori Alter y contenido del envase
    Cápsula dura de gelatina (aproximadamente 14 mm) de tamaño 4, con cuerpo blanco y tapón amarillo.
    Se presentan en blísteres empaquetados en estuches de 20 y 60 cápsulas duras.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Laboratori Alter, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que está tomando Apixaban Laboratori Alter. Debe conservar siempre esta ficha consigo.

1. Coja la ficha.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ......mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milán
Italia
Fabricante
Laboratorios Alter S.A.
Calle Mateo Inurria 30
28036 - Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ESPAÑA
Apixaban Alter genéricos 2.5 mg cápsulas duras EFG
ITALIA
Apixaban Laboratori Alter

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Laboratori Alter 5 mg cápsulas duras

apixaban
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apixaban Laboratori Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Laboratori Alter
3. Cómo tomar Apixaban Laboratori Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Laboratori Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Laboratori Alter y para qué se utiliza

Apixaban Laboratori Alter contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de
medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos, bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Laboratori Alter se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos e impedir el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Laboratori Alter

No tome Apixaban Laboratori Alter si:

• es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
• padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión sanguínea muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad grave renal o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones. Tenga especial cuidado con Apixaban Laboratori Alter.
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría causar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban Laboratori Alter
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Laboratori Alter y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Laboratori Alter cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Laboratori Alter y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Laboratori Alter para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. No se conoce el efecto de Apixaban Laboratori Alter durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento. No se sabe si Apixaban Laboratori Alter pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Apixaban Laboratori Alter no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
  Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la cápsula entera con un poco de agua. Apixaban Laboratori Alter puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Laboratori Alter. La cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse con agua, o glucosa al 5% en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el contenido de la cápsula de Apixaban Laboratori Alter mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Laboratori Alter según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos cápsulas de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una cápsula de Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixaban Laboratori Alter a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Laboratori Alter. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente cápsula.

• Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Laboratori Alter Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego normalmente.

• Cambio de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Laboratori Alter
  Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter.

• Cambio de Apixaban Laboratori Alter a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Laboratori Alter durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe dejar de tomar Apixaban Laboratori Alter.
  Pacientes sometidos a cardioversión
  Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento exactamente en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.

Si toma más Apixaban Laboratori Alter del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Laboratori Alter. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no quede ninguna cápsula.
Si toma más Apixaban Laboratori Alter del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Laboratori Alter

• Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
• tome la siguiente dosis de Apixaban Laboratori Alter a la hora habitual;
• luego continúe según lo establecido.
  Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Laboratori Alter
  No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. El efecto adverso general más común de este medicamento es el
sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Se sabe que ocurren los siguientes efectos adversos cuando Apixaban Laboratori Alter se toma para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluido:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• por el recto;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• de las encías;
• moretones e hinchazón;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Sangrado:
• en el cerebro o en la columna vertebral;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• en el abdomen o desde la vagina;
• sangre clara/roja en las heces;
• sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
• de las hemorroides;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Prurito;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el músculo. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones. Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Laboratori Alter se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Sangrado, incluido:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones e hinchazón;
• en el estómago, intestino o por el recto;
• en la boca;
• desde la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;

• Sangrado:

• en los ojos;

• en la boca o sangre en el esputo al toser;

• sangre clara/roja en las heces;

• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;

• sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;

• de las hemorroides;

• en el músculo;

• Prurito;

• Pérdida de cabello;

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;

• Los análisis de sangre pueden mostrar:

• alteraciones en la función hepática;

• aumento de algunas enzimas hepáticas;

• aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede
  causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  Sangrado:

• en el cerebro o en la columna vertebral;

• en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabán Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Laboratori Alter

• El principio activo es apixaban. Cada cápsula contiene 5 mg de apixaban.
• Los excipientes son:
  • Contenido de la cápsula: lactosa (ver apartado 2 "Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver apartado 2 "Apixaban Laboratori Alter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). Descripción del aspecto de Apixaban Laboratori Alter y contenido del envase Cápsula de gelatina dura (aproximadamente 17 mm) de tamaño 2 con cuerpo blanco y tapón rojo.
• Se presentan en blísteres envasados en estuches de 28 y 60 cápsulas duras.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Laboratori Alter, junto al prospecto, encontrará una
Ficha de alerta para el paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que
informa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Laboratori Alter. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

1. Coja la ficha.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará por el borde precortado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ......mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la ficha y llévela siempre consigo. Titular de la autorización de comercialización Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi 7 20144 Milán Italia Productor Laboratorios Alter S.A. Calle Mateo Inurria 30 28036 – Madrid España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ESPAÑA
Apixaban Alter genéricos 5 mg cápsulas duras EFG
ITALIA
Apixaban Laboratori Alter