ANAGRELIDA AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el paciente

Anagrelide Aurobindo 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Anagrelide Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Aurobindo
3. Cómo tomar Anagrelide Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Aurobindo y para qué se utiliza

Anagrelide Aurobindo contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide Aurobindo es un medicamento
que interfiere con el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula
ósea, con lo que se consigue disminuir el número de plaquetas en sangre hasta alcanzar niveles más cercanos a lo normal.
Por este motivo, se utiliza para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades excesivas
de unas células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en la sangre
puede provocar graves problemas de circulación y de coagulación.

2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Aurobindo

No tome Anagrelide Aurobindo

• si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
• si tiene problemas renales moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Anagrelide Aurobindo:

• si tiene o cree tener problemas cardíacos;
• si padece de nacimiento o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el ECG, el registro de la actividad eléctrica del corazón), si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo potasio, magnesio o calcio (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Aurobindo”);
• si tiene problemas hepáticos o renales.

Existe un riesgo aumentado de hemorragias graves (sangrado) cuando se combina con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina) (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Aurobindo”).
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Anagrelide Aurobindo en niños y adolescentes es limitada, por lo tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
• Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
• Teofilina, para el tratamiento del asma y dificultades respiratorias graves;
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina);
• Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos de las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
• Anticonceptivos orales: si desarrolla diarrea grave durante el uso de este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Lea el prospecto del anticonceptivo oral que está tomando. La acción de Anagrelide Aurobindo o de estos medicamentos podría no ser eficaz si se toman conjuntamente.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Anagrelide Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo. Las mujeres con riesgo de embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman Anagrelide Aurobindo. Consulte a su médico si necesita consejo sobre métodos anticonceptivos.
Anagrelide Aurobindo no debe tomarse durante la lactancia. Si toma Anagrelide Aurobindo, deberá dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Anagrelide Aurobindo han referido mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Anagrelide Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Aurobindo que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según la enfermedad que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Aurobindo es de 1 mg. Debe tomar esta dosis en una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Después de este período, su médico podría aumentar o reducir el número de cápsulas que debe tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted y que permita tratar su enfermedad de la manera más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya su contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días.
No tome más cápsulas de las que le haya indicado su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Anagrelide Aurobindo del que debe
Si toma más Anagrelide Aurobindo del que debe, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y muéstrele el envase de Anagrelide Aurobindo.
Si olvida tomar Anagrelide Aurobindo
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), graves problemas del ritmo o latido del corazón (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, reducción grave del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen dificultad respiratoria, hinchazón en las piernas o tobillos y posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores estomacales, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, presión sanguínea alta (hipertensión), latidos cardíacos irregulares, desmayo, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida del apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, reducción o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente de la piel, percepción anómala o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, falta de aliento, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos, expectoración, pérdida del cabello, decoloración o picazón de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquidos alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas.
Su médico podría prescribir análisis de sangre que podrían revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquidos alrededor del corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareo al levantarse (especialmente si antes se estaba sentado o acostado), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen: diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor estomacal, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar la presencia de problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:

• latidos cardíacos irregulares, con posible riesgo vital (torsade de pointes);
• inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picazón, coloración amarillenta de la piel y los ojos, alteración del color de las heces y de la orina (hepatitis);
• inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, sibilancias y pueden causar cicatrización pulmonar) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en la etiqueta del frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase blíster:
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Envase frasco HPDE:
No conserve a temperatura superior a 30 °C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Tras la primera apertura, mantenga el frasco bien cerrado y guárdelo en un lugar seco.
Si el médico le indica que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no conserve las cápsulas sobrantes, a menos que el médico se lo indique expresamente. No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Aurobindo
El principio activo es anagrelide. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelide (como anagrelide
clorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (Pharmatose 200M), celulosa microcristalina (Avicel
PH 101), carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa (Klucel LF), estearato de magnesio.
Cubierta de las cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca de goma, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Anagrelide Aurobindo y contenido del envase
Cápsula de gelatina dura, tamaño “4”, con tapa de color gris mate y cuerpo de color blanco mate, impresa con “1453” en la tapa y “0.5 mg” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo un polvo de blanco a blanco ligeramente amarillento.
Envase en blíster de OPA/Al/PVC-Al:
Envases: 84, 90 y 100 cápsulas duras.
Envase en frasco de HDPE: Disponible en envases en frascos opacos de HDPE redondos con cierre de rosca continua.
Los envases en frasco de HDPE contienen gel de sílice como agente desecante.
Envase: 100 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047-Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Francia
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa Anagrelid Aurovitas
Francia Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Alemania Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Italia Anagrelide Aurobindo
Polonia Anagrelid Aurovitas
Portugal Anagrelid Aurovitas
Rumanía Anagrelidă Aurobindo 0,5 mg capsule
España Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Reino Unido Anagrelide Milpharm 0.5 mg hard capsules
El medicamento de referencia basado en anagrelide ha sido autorizado en “circunstancias excepcionales”.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información disponible y esta Hoja de Información será actualizada en consecuencia, si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, existen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.