AMMONAPS

Folleto informativo: información para el usuario

AMMONAPS 500 mg comprimidos

Fenilbutirato sódico
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMMONAPS
3. Cómo tomar AMMONAPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMMONAPS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza

AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Los pacientes con este
tipo raro de trastorno presentan déficit de ciertas enzimas hepáticas y, por tanto, no son capaces de
eliminar los residuos de nitrógeno. El nitrógeno es un componente de las proteínas y, por ello, tras
la ingestión de proteínas se produce una acumulación de nitrógeno en el organismo. Los residuos de nitrógeno, presentes en forma de amoniaco, son particularmente tóxicos para el cerebro y, en casos graves, pueden provocar una disminución del nivel de conciencia hasta llegar al coma.
AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar los residuos de nitrógeno, reduciendo la cantidad de amoniaco presente en el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar AMMONAPS

No tome AMMONAPS:

• si se encuentra embarazada;
• si está dando el pecho;
• si es alérgico al fenilbutirato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AMMONAPS

• si tiene dificultad para tragar, ya que las tabletas de AMMONAPS podrían quedar retenidas en el esófago y causar úlceras. Si tiene dificultad para tragar, se recomienda utilizar el gránulo de AMMONAPS en lugar de las tabletas;
• si padece insuficiencia cardíaca, función renal disminuida u otras enfermedades en las que la retención de la sal sódica contenida en este medicamento podría empeorar su estado;
• si tiene función hepática o renal disminuida, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y del hígado;
• en el caso de niños pequeños, ya que podrían no ser capaces de tragar las tabletas y podrían asfixiarse. Se recomienda utilizar el gránulo de AMMONAPS en lugar de las tabletas.

AMMONAPS debe asociarse a una dieta con contenido reducido de proteínas, diseñada especialmente para usted o para su hijo por el médico y el dietista. Siga cuidadosamente esta dieta.
AMMONAPS no previene completamente la aparición de un episodio agudo de exceso de amoníaco en sangre (hiperamonemia) y no es adecuado para el tratamiento de esta condición, que constituye una emergencia médica.
Si debe realizarse análisis de laboratorio, es importante que recuerde informar al médico de que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato sódico puede influir en determinados resultados de laboratorio.
Otros medicamentos y AMMONAPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe al médico si está tomando medicamentos que contengan:

• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico),
• haloperidol (utilizado en ciertos trastornos psicóticos),
• corticosteroides (medicamentos análogos a la cortisona utilizados para aliviar zonas inflamadas del cuerpo),
• probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota).

Estos medicamentos pueden alterar el efecto de AMMONAPS y, por tanto, necesitará realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia. Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No use AMMONAPS durante el embarazo, ya que este medicamento puede dañar al feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con AMMONAPS.
No use AMMONAPS durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
AMMONAPS contiene sodio
Cada tableta de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio.
Informe a su médico o farmacéutico si debe tomar 6 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar AMMONAPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis diaria de AMMONAPS se calculará en función de su tolerancia a las proteínas, de la dieta que sigue, de su peso corporal o de su superficie corporal. Serán necesarias analíticas de sangre regulares para determinar la dosis diaria exacta. Su médico le indicará la cantidad diaria de comprimidos que debe tomar.
Vía de administración
Se recomienda tomar AMMONAPS por vía oral en dosis divididas por igual durante cada comida (por ejemplo, tres veces al día). Se recomienda tomar AMMONAPS con una cantidad abundante de agua.
Recuerde que AMMONAPS debe tomarse siguiendo una dieta especial con bajo contenido en proteínas.
No se deben administrar los comprimidos de AMMONAPS a niños que no sean capaces de tragarlos. Por ello, se recomienda el uso del granulado de AMMONAPS.
Deberá seguir el tratamiento y la dieta durante toda la vida, a menos que se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Si toma más AMMONAPS del que debe
En pacientes que han tomado dosis muy elevadas de AMMONAPS se han observado:

• somnolencia, fatiga, sensación de ligereza en la cabeza y, con menor frecuencia, confusión,
• dolor de cabeza,
• alteración del gusto,
• disminución de la audición,
• desorientación,
• problemas de memoria,
• empeoramiento de condiciones neurológicas preexistentes.

Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir un tratamiento de apoyo.
Si olvida tomar AMMONAPS
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, junto con la siguiente comida. Asegúrese de que transcurran al menos 3 horas entre una dosis y la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indica la frecuencia de los posibles efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes: ciclos menstruales irregulares y ausencia de ciclos menstruales. Si usted es sexualmente activa y su ciclo se detiene completamente, no asuma inmediatamente que esto se deba a AMMONAPS. Hable con su médico, ya que la ausencia de la menstruación podría deberse a un embarazo (ver el apartado anterior Embarazo y lactancia).

Efectos adversos frecuentes: alteraciones en el recuento sanguíneo (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), pérdida de apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), alteraciones del gusto, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor anómalo de la piel, erupciones cutáneas, alteraciones de la función renal, aumento de peso y resultados anómalos en pruebas de laboratorio.

Efectos adversos poco frecuentes: disminución de glóbulos rojos debida a depresión medular, hematomas, alteraciones del ritmo cardíaco, sangrado rectal, irritación gástrica, úlcera gástrica, inflamación del páncreas.

Si los vómitos persisten, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMMONAPS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMMONAPS

• El principio activo es fenilbutirato sódico. Cada comprimido de AMMONAPS contiene 500 mg de fenilbutirato sódico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de AMMONAPS y contenido del envase
Los comprimidos de AMMONAPS son de color blanquecino, ovalados y grabados con la inscripción "UCY 500".
Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón de seguridad infantil. Cada frasco
contiene 250 o 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Estocolmo
Suecia
Productor
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
Francia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

AMMONAPS 940 mg/g de gránulos

Fenilbutirrato sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza

AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Las personas con este
tipo de trastorno, poco frecuente, presentan un déficit de ciertas enzimas hepáticas y, por tanto,
no son capaces de eliminar los residuos de nitrógeno. El nitrógeno es un componente de las
proteínas, de modo que tras la ingestión de proteínas se produce una acumulación de nitrógeno
en el organismo. Los residuos de nitrógeno, presentes en forma de amoníaco, son especialmente
tóxicos para el cerebro y, en casos graves, pueden provocar una disminución del nivel de
conciencia hasta llegar al coma.
AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar los residuos de nitrógeno, reduciendo la cantidad de
amoníaco presente en el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar AMMONAPS

No tome AMMONAPS:

• si se encuentra en estado de embarazo;
• si está amamantando;
• si es alérgico al fenilbutirrato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AMMONAPS

• si padece insuficiencia cardíaca, función renal disminuida u otras enfermedades en las que la retención de la sal sódica contenida en este medicamento podría empeorar su estado;
• si tiene función hepática o renal reducida, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y del hígado.

AMMONAPS debe asociarse a una dieta con un contenido reducido de proteínas, diseñada especialmente para usted o para su hijo por el médico y el dietista. Siga cuidadosamente esta dieta.
AMMONAPS no previene completamente la aparición de un episodio agudo de exceso de amoniaco en sangre (hiperamonemia) y no es adecuado para el tratamiento de esta condición, que constituye una emergencia médica.
Si debe realizarse análisis de laboratorio, es importante que recuerde informar al médico de que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirrato sódico puede influir en ciertos resultados de laboratorio.
Otros medicamentos y AMMONAPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe al médico si está tomando medicamentos que contengan:

• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico),
• haloperidol (utilizado en ciertos trastornos psicóticos),
• corticosteroides (medicamentos análogos a la cortisona utilizados para aliviar zonas inflamadas del cuerpo),
• probenecida (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota).

Estos medicamentos pueden alterar el efecto de AMMONAPS y usted necesitará realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia. Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, verifíquelo con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No use AMMONAPS durante el embarazo, ya que este medicamento puede dañar al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con AMMONAPS.
No use AMMONAPS durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
AMMONAPS contiene sodio
Una cucharilla pequeña blanca de gránulos de AMMONAPS contiene 149 mg de sodio.
Una cucharilla mediana amarilla de gránulos de AMMONAPS contiene 408 mg de sodio.
Una cucharilla grande azul de gránulos de AMMONAPS contiene 1200 mg de sodio.
Informe a su farmacéutico o médico si debe tomar 2 o más cucharillas pequeñas blancas, o 1 o más cucharillas medianas amarillas o grandes azules al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar AMMONAPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis diaria de AMMONAPS se calculará en función de su tolerancia a las proteínas, de la dieta que sigue, de su peso corporal o de su superficie corporal. Serán necesarias analíticas de sangre regulares para determinar la dosis diaria exacta. Su médico le indicará la cantidad diaria de gránulos que debe tomar.
Vía de administración
Se recomienda tomar AMMONAPS en dosis divididas por igual, por vía oral o por gastrostomía (sonda que va desde el abdomen hasta el estómago) o a través de una sonda nasogástrica (sonda que va desde la nariz hasta el estómago).
AMMONAPS debe tomarse junto con una dieta con bajo contenido en proteínas.
Administre AMMONAPS con cada comida o toma de leche. En niños pequeños, la frecuencia puede ser de 4 a 6 veces al día.
Para medir la dosis:

• Agite ligeramente el frasco antes de abrirlo.
• Utilice el dosificador adecuado para administrar las siguientes cantidades de Ammonaps: 1,2 g = dosificador pequeño blanco; 3,3 g = dosificador medio amarillo; 9,7 g = dosificador grande azul.
• Llene completamente el dosificador con el gránulo, extrayéndolo del frasco.
• Nivele el dosificador con una superficie plana, por ejemplo la parte inferior de la hoja de un cuchillo, para eliminar el exceso de gránulo.
• La cantidad de gránulo que queda en el dosificador equivale a una cucharada.
• Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de gránulos.

En caso de administración por vía oral
Mezcle la dosis con alimentos sólidos (por ejemplo, puré de patatas o compota de manzana) o con alimentos líquidos (por ejemplo, agua, zumo de manzana, zumo de naranja o alimentos para lactantes sin proteínas) e ingiéra la mezcla inmediatamente después de prepararla.
Pacientes con gastrostomía o sonda nasogástrica
Disuelva el gránulo en agua hasta que no quede más polvo seco (se recomienda agitar la solución para facilitar la disolución del gránulo). Cuando el gránulo se haya disuelto en el agua, se obtiene un líquido blanco lechoso. Beba la solución inmediatamente después de mezclarla.
Deberá seguir este tratamiento y la dieta durante toda la vida, a menos que se someta con éxito a un trasplante de hígado.
Si toma más AMMONAPS del que debe
En pacientes que han tomado dosis muy elevadas de AMMONAPS se han observado los siguientes efectos:

• somnolencia, fatiga, sensación de ligereza en la cabeza y, con menor frecuencia, confusión,
• dolor de cabeza,
• alteración del gusto,
• disminución de la audición,
• desorientación,
• problemas de memoria,
• empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes.

Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir un tratamiento de soporte.
Si olvida tomar AMMONAPS
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que transcurran al menos 3 horas entre una dosis y la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indica la frecuencia de los posibles efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
No frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes: ciclos menstruales irregulares y ausencia de ciclos menstruales. Si usted es sexualmente activa y el ciclo desaparece por completo, no asuma inmediatamente que esto se deba a AMMONAPS. Hable con su médico, ya que la ausencia del ciclo menstrual podría deberse a un embarazo (ver el apartado anterior "Embarazo y lactancia").

Efectos adversos frecuentes: alteraciones en el recuento de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), anorexia, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), alteraciones del sentido del gusto, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor anormal de la piel, erupción cutánea, alteraciones de la función renal, aumento de peso y resultados anómalos en pruebas de laboratorio.

Efectos adversos no frecuentes: disminución de glóbulos rojos debida a depresión medular, hematomas, alteraciones del ritmo cardíaco, sangrado rectal, irritación gástrica, úlcera gástrica, inflamación del páncreas.

Si los vómitos persisten, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMMONAPS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMMONAPS

• El principio activo es fenilbutirrato sódico. Un gramo de gránulo de AMMONAPS contiene 940 mg de fenilbutirrato sódico.
• Los demás componentes son estearato de calcio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de AMMONAPS y contenido del envase
El gránulo de AMMONAPS es de color blanquecino.
El gránulo está envasado en frascos de plástico con tapones de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene
266 g o 532 g de gránulo. Se incluyen tres dosificadores (uno pequeño blanco, uno mediano amarillo y uno
grande azul) para medir la dosis diaria.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Estocolmo
Suecia
Fabricante
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
Francia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu