AMIKACINA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Amikacina Teva 0,5 g/2 ml solución inyectable, 1 g/4 ml solución inyectable

amikacina sulfato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Amikacina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amikacina Teva
3. Cómo usar Amikacina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amikacina Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amikacina Teva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene amikacina, un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos y que
actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Amikacina Teva está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por bacterias denominadas
Gram negativas, incluyendo cepas de Pseudomonas y Staphylococcus que no responden a la acción de otros
antibióticos. En particular, Amikacina Teva está indicado en infecciones:

• de la sangre, tales como bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) y septicemia (enfermedad generalizada debida a la presencia de bacterias en la sangre), incluida la sepsis neonatal (infección diseminada por todo el organismo en el recién nacido);
• del tracto genitourinario (complicadas y recurrentes);
• del aparato respiratorio;
• de los huesos y las articulaciones;
• del sistema nervioso central (incluida la meningitis, infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal);
• de la piel (tejido cutáneo y subcutáneo), incluidas las infecciones que pueden aparecer tras una quemadura;
• del abdomen (incluida la peritonitis, infección de la membrana que recubre las vísceras y la pared abdominal);
• posoperatorias (infecciones que pueden presentarse tras una intervención quirúrgica).

La amikacina no está indicada para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en fase inicial,
cuando es posible utilizar un antibiótico menos tóxico para el organismo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Amikacina Teva

No utilice Amikacina Teva
Si es alérgico a la amikacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Es importante tener en cuenta que si es alérgico a otro antibiótico perteneciente a la familia de los
aminoglucósidos, podría ser alérgico también a la amikacina (sensibilidad cruzada).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Amikacina Teva.
Consulte a su médico especialmente si:

• padece problemas renales;
• tiene trastornos de la audición o del equilibrio;
• padece parkinsonismo (enfermedad caracterizada por temblor, rigidez y lentitud de los movimientos);
• padece miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad);
• es una persona mayor;
• está deshidratado;
• se prevé el uso de anestésicos o medicamentos paralizantes;
• usted o sus familiares padecen una enfermedad genética que provoca mutación mitocondrial o pérdida de audición provocada por la ingestión de antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales asociadas con este producto pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva. El médico puede recomendar la realización de pruebas genéticas antes de la administración de Amikacina Teva.

Siga atentamente las indicaciones de su médico sobre la duración del tratamiento y las pruebas que debe realizarse, como
audiometría (una prueba que mide la capacidad auditiva), análisis de sangre y orina, para evaluar la función
renal. Su médico le indicará el número de días de tratamiento según su estado clínico.
Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si presenta:

• percepción persistente de ruido en el oído (acúfeno), disminución de la audición, mareo o vértigo;
• entumecimiento y hormigueo de la piel, contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares) y movimientos bruscos, repentinos e incontrolables de los músculos (convulsiones);
• alteración de las pruebas de función renal y disminución de la producción de orina;
• pérdida progresiva de la fuerza y resistencia muscular;
• aparición de nuevos síntomas o diferentes a los que ya tenía.

Durante la toma de este medicamento se recomienda beber mucho para mantener un nivel adecuado de
hidratación.
Niños
En recién nacidos y prematuros, el medicamento se utilizará con precaución y bajo control directo del médico.
Dado que no se conocen los posibles daños de la amikacina sobre la audición y el equilibrio en el niño, este
antibiótico se utilizará en edad pediátrica únicamente cuando sea necesario y con un control cuidadoso.
Otros medicamentos y Amikacina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Preste especial atención e informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los siguientes
medicamentos:

• anestésicos (medicamentos que inducen una reducción de la sensibilidad al dolor y sedación) y bloqueantes neuromusculares (medicamentos paralizantes como tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio) o citrato (utilizado como anticoagulante en las bolsas transfusionales);
• medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído o los riñones como bacitracina, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina, otros aminoglucósidos o cefalosporinas y penicilinas (antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias), cisplatino (y otros medicamentos que contienen platino, utilizados para tratar tumores) , anfotericina B (un antifúngico, utilizado para tratar infecciones causadas por hongos), ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos y para tratar trastornos del sistema inmunitario);
• diuréticos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, como ácido etacrínico, furosemida, merallurida sódica, mercaptomerina sódica y manitol;
• bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas;
• vitamina B1;
• indometacina, utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y dolorosos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará Amikacina Teva solo si es estrictamente necesario.
Hay datos limitados sobre el uso de aminoglucósidos durante el embarazo.
Los aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daños al feto.
Lactancia
No se sabe si la amikacina se excreta en la leche materna. La administración de Amikacina Teva durante
la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante.
Fertilidad
Estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Amikacina Teva pueden aparecer trastornos del equilibrio, de la vista y
de la audición; se recomienda evitar conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar actividades que
requieran especial vigilancia (ver «Posibles efectos adversos»).
Amikacina Teva contiene

• metabisulfito sódico: rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo;
• sodio: Amikacina Teva 0,5 g/2 ml solución inyectable: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio». Amikacina Teva 1 g/4 ml solución inyectable: este medicamento contiene aproximadamente 29 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Amikacina Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Amikacina Teva debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Su médico determinará la vía de administración en función de la gravedad de la infección que deba tratar.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada, por vía intramuscular o intravenosa, es de 15 mg/kg al día, en una única administración diaria o en 2 administraciones iguales, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 horas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 1,5 g de amikacina.
En caso de endocarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas causada por una infección) o neutropenia febril (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos acompañada de fiebre), Amikacina Teva debe administrarse dos veces al día, según lo indicado anteriormente.
Infecciones urinarias no complicadas (excluidas las infecciones por Pseudomonas): 7,5 mg/kg/día en una única administración diaria.
Infecciones de alto riesgo y/o causadas por Pseudomonas: la dosis inicial en adultos puede aumentarse hasta 500 mg cada 8 horas, pero nunca debe superarse la dosis máxima diaria de 1,5 g/día ni prolongarse el tratamiento más de 10 días.

Niños entre 4 semanas de vida y 12 años
La dosis recomendada, por vía intramuscular o por infusión intravenosa lenta, es de 15 - 20 mg/kg al día, en una única administración diaria o en 2 administraciones iguales, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recién nacidos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg, seguida posteriormente por una dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Prematuros
La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Alteración renal
Su médico valorará la posibilidad de reducir la dosis diaria o aumentar el intervalo entre una administración y la siguiente.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es de 3 a 7 días en caso de administración intravenosa y de 7 a 10 días en caso de administración intramuscular. Si la situación clínica no mejora en 3-5 días, su médico reevaluará el caso.
Con las dosis recomendadas, las infecciones menos graves causadas por microorganismos sensibles responden al tratamiento en un plazo de 24 a 48 horas.

Si utiliza más Amikacina Teva de lo que debe
Si por accidente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión o absorción de una dosis elevada de amikacina puede provocar daños renales, auditivos y en el cerebro o sistema nervioso, con posible bloqueo neuromuscular (parálisis) y paro respiratorio.

Si olvida utilizar Amikacina Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amikacina Teva
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Todos los antibióticos pertenecientes a la clase de los aminoglucósidos son potencialmente tóxicos para el oído,
los riñones y el sistema neuromuscular.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• erupciones cutáneas, irritación de la piel (urticaria), picor, constricción de los bronquios (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides) que pueden manifestarse con dificultad para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara;
• percepción persistente de ruido en el oído (tinnitus), trastornos del equilibrio;
• ceguera, infarto de la retina (interrupción del flujo sanguíneo al ojo);
• pérdida de la motilidad (parálisis);
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, presencia de células en la orina, nefrotoxicidad).

Otros efectos adversos pueden ser:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas;
• vómitos;
• superinfecciones (infecciones que se añaden a la ya existente) o colonización con bacterias resistentes o levaduras (desarrollo de resistencia bacteriana o aparición de infecciones causadas por hongos);
• irritación de la piel (erupciones cutáneas).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre (anemia);
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• temblor;
• alteración de la sensibilidad (parestesia);
• dolor de cabeza (cefalea);
• disminución de la audición (hipoacusia);
• trastornos del equilibrio;
• ceguera;
• interrupción del flujo sanguíneo al ojo (infarto de la retina);
• percepción persistente de ruido en el oído (tinnitus);
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• picor;
• urticaria;
• dolor articular (artalgia);
• contracción muscular;
• disminución de la producción de orina (oliguria);
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (hipercreatininemia);
• elevada concentración de albúmina en orina (albúminuria);
• aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia);
• presencia de glóbulos rojos o blancos en orina;
• fiebre (pirexia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides);
• parálisis;
• sordera;
• interrupción temporal de la respiración (apnea);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo);
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, presencia de células en la orina).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de
notificación nacional en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Amikacina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las soluciones diluidas que contienen 2,5 mg/ml de principio activo pueden utilizarse dentro de las 24 horas si se conservan en nevera o, en cualquier caso, a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amikacina Teva
Amikacina Teva 0,5 g/2 ml solución inyectable

• El principio activo es amikacina sulfato. Un vial contiene 667,5 mg de amikacina sulfato (equivalente a 500 mg de amikacina).
  Amikacina Teva 1 g/4 ml solución inyectable
• El principio activo es amikacina sulfato. Un vial contiene 1,335 g de amikacina sulfato (equivalente a 1 g de amikacina).

Los demás componentes son citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido sulfúrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Amikacina Teva y contenido del envase
Amikacina Teva 0,5 g/2 ml solución inyectable se presenta en un estuche que contiene 5 viales de solución inyectable de 500 mg.
Amikacina Teva 1 g/4 ml solución inyectable se presenta en un estuche que contiene 1 vial de solución inyectable de 1 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.
La duración del tratamiento es de 3 a 7 días para la administración intravenosa, y de 7 a 10 días para la administración intramuscular. Si no se observa mejora clínica en 3-5 días, debe considerarse una terapia alternativa en función de los resultados de los estudios microbiológicos.
En pacientes con disfunción renal, se recomienda reducir la dosis diaria y/o aumentar los intervalos entre administraciones, con el fin de evitar la acumulación del medicamento.
Un método recomendado para determinar las dosis en pacientes con función renal disminuida, sospechada o confirmada, consiste en multiplicar por 9 la concentración sérica de creatinina: el resultado obtenido representa el intervalo, expresado en horas, entre dosis sucesivas. Por ejemplo, si la concentración sérica de creatinina es de 2 mg, la dosis recomendada debe administrarse cada 18 horas.
Dado que la función renal puede alterarse considerablemente durante el tratamiento, la concentración sérica de creatinina debe controlarse frecuentemente y, si fuera necesario, deben ajustarse las administraciones.
Posología normal: 7,5 mg/kg con intervalos prolongados:

Posología reducida a intervalos fijos: dosis inicial: 7,5 mg/kg; dosis de mantenimiento (cada 12 horas):
CC del paciente (ml/min) x 7,5
CC normal (ml/min)
La administración intramuscular es preferible, pero en caso de necesidad puede utilizarse, con idéntico
esquema posológico, la administración endovenosa (por perfusión venosa).
Cuando se considere útil o necesaria la administración endovenosa, esta debe realizarse diluyendo
la cantidad de medicamento calculada de forma que la administración dure al menos una hora o incluso más.
En los pacientes pediátricos, la cantidad de diluyente utilizada depende de la cantidad de amikacina tolerada por
el paciente. La solución debe administrarse en un período de 30 - 60 minutos. En los niños, la perfusión
debe durar de 1 a 2 horas.
En caso de uso endovenoso, diluir en solución fisiológica o solución glucosada isótónica.
Amikacina Teva no debe mezclarse con otros agentes antibacterianos en la misma jeringa o en el mismo
frasco para perfusión.
En caso de sobredosificación o reacciones tóxicas, para acelerar la eliminación de amikacina de la sangre,
emplear hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Los niveles de amikacina también se reducen durante la filtración hemática continua arteriovenosa. En recién nacidos,
también puede considerarse la transfusión de intercambio.