AMBROXOL EG

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Jarabe, 30 mg/10 ml Jarabe

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO EG
3. Cómo tomar AMBROXOLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOLO EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMBROXOLO EG y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO EG está indicado para el tratamiento de la tos en enfermedades de los bronquios y de los pulmones (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO EG

No tome AMBROXOLO EG

• si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (alteraciones hepáticas y/o renales graves);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (ver la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOLO EG.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece un problema estomacal o intestinal denominado úlcera péptica;
• si padece problemas renales (insuficiencia renal grave).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol.
En particular, en la fase inicial de estas enfermedades, podría presentar síntomas similares a los de la gripe,
como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta. Si presenta un sarpullido cutáneo (incluyendo lesiones
en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROXOLO EG y
consulte inmediatamente a su médico.
Niños
AMBROXOLO EG no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y AMBROXOLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos como amoxicilina,
cefuroxima y eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AMBROXOLO EG durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres
meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO EG solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No se recomienda el uso de AMBROXOLO EG durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar los efectos del clorhidrato de ambroxol sobre la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
AMBROXOLO EG contiene sorbitol, ácido benzoico y propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha
indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria
a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el
médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por ml.
Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por ml.

3. Cómo tomar AMBROXOLO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome AMBROXOLO EG después de las comidas y evite su administración durante períodos prolongados.

Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 10 ml (30 mg) 3 veces al día.

Uso en niños mayores de 5 años
La dosis recomendada es de 5 ml (15 mg) 3 veces al día.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es de 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.

Si toma más AMBROXOLO EG del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis podrían corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar AMBROXOLO EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• pérdida de sensibilidad en la cavidad oral y en la faringe (hipoestesia);
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolores abdominales;
• boca seca.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad;
• dolor de cabeza (cefalea);
• aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea);
• ardor de estómago y del esófago (pirosis);
• estreñimiento (estipsis);
• irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto);
• dificultad para orinar (disuria);
• cansancio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial);
• garganta seca.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml jarabe

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol solución al 70%, glicerol (E422), ácido benzoico (E210), aroma de cereza, propilenglicol (E1520), ácido tartárico, agua purificada.

Qué contiene AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml jarabe

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Un envase contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol solución al 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza, propilenglicol, ácido tartárico, agua purificada.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO EG y contenido del envase
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml jarabe: envase que contiene 1 frasco de 200 ml en estuche litografiado.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml jarabe: envase que contiene 20 envases unidosis de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Special Product Line S.p.A. Via Campobello 15 - 00040 Pomezia – Roma (30 mg/10 ml jarabe)
Special Product Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) (15 mg/5 ml jarabe)

Folleto informativo: Información para el paciente

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Solución para nebulizar

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO EG
3. Cómo tomar AMBROXOLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOLO EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AMBROXOLO EG y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de fármacos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO EG está indicado para el tratamiento de la tos en enfermedades de los bronquios y de los pulmones (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO EG

No tome AMBROXOLO EG

• si es alérgico al ambroxol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (alteraciones hepáticas y/o renales graves).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOLO EG.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece un problema del estómago o intestino denominado úlcera péptica;
• si padece problemas renales (insuficiencia renal grave).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
En particular, en la fase inicial de estas enfermedades, podrían manifestarse síntomas similares a los de la gripe,
como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta. Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones
en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROXOLO EG y
consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y AMBROXOLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos como amoxicilina,
cefuroxima y eritromicina, antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AMBROXOLO EG durante el embarazo, especialmente durante los primeros
tres meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO EG solo en casos de absoluta necesidad y bajo control
médico directo.
Lactancia
No se recomienda el uso de AMBROXOLO EG durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar los efectos del ambroxol clorhidrato sobre la capacidad de
conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMBROXOLO EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
• pérdida de sensibilidad en la cavidad oral y la faringe (hipoestesia);
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolores abdominales;
• boca seca.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad;
• dolor de cabeza (cefalea);
• aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea);
• ardor de estómago y del esófago (pirosis);
• estreñimiento (estipsis);
• irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto);
• dificultad para orinar (disuria);
• cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor (prurito);
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• garganta seca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml solución para nebulizar

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada vial (2 ml) de solución para nebulizar contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidratado, fosfato dibásico de sodio dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO EG y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15 - 00071 Pomezia - Roma