ALUNBRIG

Folleto informativo: información para el paciente

Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película

brigatinib
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alunbrig
3. Cómo tomar Alunbrig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alunbrig
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alunbrig y para qué se utiliza

Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento antitumoral denominado inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza en el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón en estadio avanzado llamado carcinoma de pulmón no microcítico. Se receta a pacientes cuyo cáncer de pulmón está relacionado con una forma anómala de un gen llamado quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Cómo funciona Alunbrig
El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de las células tumorales. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Alunbrig

No tome Alunbrig

• si es alérgico a brigatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Alunbrig o durante el tratamiento si usted tiene:

• problemas pulmonares o dificultad para respirar
  Los problemas pulmonares, algunos graves, ocurren con mayor frecuencia durante los primeros 7 días de tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico
  si nota nuevos síntomas o si empeoran los ya existentes, incluyendo dificultad para respirar, falta de aliento, dolor en el pecho, tos y fiebre.

• presión arterial alta

• ritmo cardíaco lento (bradicardia)

• trastornos visuales
  Informe a su médico si durante el tratamiento presenta trastornos visuales, como destellos de luz, visión borrosa o molestias oculares provocadas por la luz.

• problemas musculares
  Informe a su médico si experimenta dolor muscular, rigidez o debilidad inexplicables.

• problemas pancreáticos
  Informe a su médico si tiene dolor en la parte superior del abdomen, incluyendo dolor abdominal que empeora al comer y que podría extenderse a la espalda, pérdida de peso o náuseas.

• problemas hepáticos
  Informe a su médico si tiene dolor en el lado derecho del abdomen, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) o orina oscura.

• niveles elevados de azúcar en sangre

• sensibilidad a la luz solar
  Reduzca el tiempo de exposición al sol durante el tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis. Cuando esté al aire libre, use sombrero, ropa protectora, protector solar y bálsamo labial con protección amplia contra los rayos ultravioleta A (UVA) y B (UVB) con un factor de protección solar (SPF) de 30 o superior a 30. Esto ayudará a protegerle de posibles quemaduras solares.

Informe a su médico si tiene problemas renales o si está en diálisis. Los síntomas de problemas renales pueden incluir náuseas, cambios en la cantidad de orina o en la frecuencia con que orina, o alteraciones en los análisis de laboratorio (ver sección 4).
Su médico podría necesitar modificar el tratamiento con Alunbrig o suspenderlo temporal o definitivamente. Vea también el inicio de la sección 4.

Niños y adolescentes
Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alunbrig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en Alunbrig o ser influenciados por él:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• nefazodona: medicamento utilizado para tratar la depresión
• Erba di San Giovanni (Hierba de San Juan): producto vegetal utilizado para tratar la depresión
• carbamazepina: medicamento utilizado para tratar la epilepsia, episodios de euforia/depresión y ciertas condiciones de dolor
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifabutina, rifampicina: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o ciertas infecciones
• digoxina: medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos
• dabigatrán: medicamento utilizado para inhibir la coagulación sanguínea
• colchicina: medicamento utilizado para tratar ataques de gota
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos utilizados para reducir niveles elevados de colesterol
• metotrexato: medicamento utilizado para tratar inflamaciones graves de las articulaciones, tumores y la enfermedad de la piel llamada psoriasis
• sulfasalazina: medicamento utilizado para tratar inflamaciones intestinales graves y artritis reumatoide
• efavirenz, etravirenina: medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH
• modafinilo: medicamento utilizado para tratar la narcolepsia
• bosentán: medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar
• nafcilina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas
• alfentanilo, fentanilo: medicamentos utilizados para tratar el dolor
• quinidina: medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico

Alunbrig con alimentos y bebidas
Evite cualquier producto que contenga pomelo durante el tratamiento, ya que podría alterar la cantidad de brigatinib en su organismo.

Embarazo
Alunbrig no se recomienda durante el embarazo, salvo que los beneficios superen los riesgos para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Alunbrig.
Las mujeres con capacidad de tener hijos deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con Alunbrig.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz de tipo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y hasta 4 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Alunbrig. No se sabe si brigatinib pasa a la leche materna ni si podría causar daño al lactante.

Fertilidad
Los hombres que estén recibiendo tratamiento con Alunbrig no deben concebir hijos durante el tratamiento y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Alunbrig puede causar trastornos visuales, mareos o fatiga. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria durante el tratamiento si experimenta estos síntomas.

Alunbrig contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alunbrig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Alunbrig

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días; después, un comprimido de 180 mg una
vez al día.
No cambie la dosis sin haberlo consultado con su médico. Su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades, y esto podría requerir el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Envase de inicio del tratamiento
En el momento de comenzar el tratamiento con Alunbrig, su médico puede recetarle un envase de inicio del tratamiento. Para ayudarle a comenzar el tratamiento, cada envase de inicio del tratamiento consta de un envase exterior con dos envases interiores que contienen:

• 7 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 90 mg
• 21 comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 180 mg
  La dosis requerida está impresa en el envase de inicio del tratamiento.

Instrucciones de uso

• Tome Alunbrig una vez al día a la misma hora.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. No los triture ni disuelva.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Si vomita después de haber tomado Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.

No ingerir el sobre de desecante contenido dentro del frasco.
Si toma más Alunbrig del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recomendados, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Alunbrig
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
No interrumpa el tratamiento con Alunbrig sin haberlo consultado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial alta Informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, dolor en el pecho o dificultad para respirar.
• problemas visuales Informe a su médico si presenta cualquier trastorno visual, como destellos de luz, visión borrosa o molestias oculares provocadas por la luz. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Alunbrig y derivarle a una consulta con un oftalmólogo.
• aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre en los análisis de laboratorio - esto puede indicar daño muscular, por ejemplo en el corazón. Informe a su médico si tiene dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables.
• aumento de los niveles de amilasa o lipasa en sangre en los análisis de laboratorio - esto puede indicar inflamación del páncreas. Informe a su médico si tiene dolor en la parte superior del abdomen, incluido dolor abdominal que empeora al comer y que podría extenderse a la espalda, pérdida de peso o náuseas.
• aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) en los análisis de laboratorio - esto puede indicar daño en las células del hígado. Informe a su médico si tiene dolor en el lado derecho del abdomen, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, o orina oscura.
• aumento del nivel de azúcar en sangre Informe a su médico si tiene mucha hambre o sed, si necesita orinar con más frecuencia de lo normal, o si tiene dolor de estómago, debilidad, cansancio o confusión.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones Informe a su médico si nota nuevos problemas respiratorios o empeoramiento de los ya existentes, incluido dolor en el pecho, tos o fiebre, especialmente durante la primera semana de tratamiento con Alunbrig, ya que podrían indicar problemas graves en los pulmones.
• disminución del ritmo cardíaco Informe a su médico si tiene dolor o molestias en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareos, sensación de desmayo o si llega a desmayarse.
• sensibilidad a la luz solar Informe a su médico si presenta reacciones en la piel. Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)

Otros posibles efectos adversos son:
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar (neumonía)
• síntomas similares a un resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• número reducido de glóbulos rojos en sangre (anemia) en los análisis de laboratorio
• número reducido de glóbulos blancos en sangre, llamados neutrófilos y linfocitos, en los análisis de laboratorio
• aumento del tiempo de coagulación, mostrado en la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
• los análisis de laboratorio pueden mostrar en sangre un nivel aumentado de:
  • insulina
• calcio
  • los análisis de laboratorio pueden mostrar en sangre un nivel reducido de:
• fósforo
• magnesio
• sodio
• potasio
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza
  • síntomas como entumecimiento, hormigueo, picazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía periférica)
  • mareos
  • tos
  • dificultad para respirar
  • diarrea
  • náuseas
  • vómitos
  • dolor abdominal (vientre)
  • estreñimiento
  • inflamación de la boca y los labios (estomatitis)
  • nivel aumentado de la enzima fosfatasa alcalina en los análisis de laboratorio - esto puede indicar mal funcionamiento o lesión de un órgano
  • erupción cutánea
  • picor de la piel
  • dolor muscular o articular (incluidos espasmos musculares)
  • nivel aumentado de creatinina en los análisis de laboratorio - esto puede indicar una función renal reducida
  • fatiga
  • hinchazón de los tejidos corporales causada por exceso de líquido
  • fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• número reducido de plaquetas en los análisis de laboratorio, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• trastornos de la memoria
• alteración del sentido del gusto
• actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• palpitaciones
• boca seca
• indigestión
• flatulencias
• nivel aumentado de lactato deshidrogenasa en los análisis de laboratorio - esto puede indicar daño en los tejidos corporales
• nivel aumentado de bilirrubina en los análisis de laboratorio
• piel seca
• dolor musculoesquelético en el pecho
• dolor en brazos y piernas
• rigidez de músculos y articulaciones
• dolor e incomodidad en el pecho
• dolor
• nivel aumentado de colesterol en los análisis de laboratorio
• pérdida de peso

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alunbrig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en el blíster y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alunbrig

• El principio activo es brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (ver también la sección 2, “Alunbrig contiene lactosa” y “Alunbrig contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son de color blanco a blanco-azulado, ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg). Son convexos por ambos lados.
Alunbrig 30 mg:

• Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
• Los comprimidos recubiertos con película miden aproximadamente 7 milímetros de largo y están marcados con la inscripción “U3” en un lado y sin marcar en el otro lado.

Alunbrig 90 mg:

• Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
• Los comprimidos recubiertos con película miden aproximadamente 15 milímetros de largo y están marcados con la inscripción “U7” en un lado y sin marcar en el otro lado.

Alunbrig 180 mg:

• Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
• Los comprimidos recubiertos con película miden aproximadamente 19 milímetros de largo y están marcados con la inscripción “U13” en un lado y sin marcar en el otro lado.

Alunbrig se presenta en tiras de plástico selladas (blíster) empaquetadas en una caja con:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 u 112 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película

Alunbrig también está disponible en frascos de plástico con tapón de rosca a prueba de niños. Cada frasco contiene un desecante y se presenta en una caja con:

• Alunbrig 30 mg: 60 u 120 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película

Mantenga el desecante dentro del frasco.
Alunbrig está disponible en forma de envase de inicio de tratamiento. Cada envase consta de una caja exterior con dos cajas interiores que contienen:

• Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película: 1 tira de plástico sellada (blíster) que contiene 7 comprimidos recubiertos con película
• Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película: 3 tiras de plástico selladas (blíster) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Productor
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Austria
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: + 45 46 77 10 10 Tel: + 356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: + 49 (0)800 825 3325 Tel: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: + 372 6177 669 Tlf: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 6387800 Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 917 90 42 22 Tel.: + 48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: + 357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: + 371 67840082 Tel: + 44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.