ALONEB

Folleto informativo: información para el usuario

ALONEB 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivolol / hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALONEB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALONEB
3. Cómo tomar ALONEB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALONEB
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALONEB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALONEB contiene nebivolol e hidroclorotiazida como principios activos.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto vasodilatador, contribuyendo a disminuir la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
ALONEB combina en un mismo comprimido nebivolol e hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos medicamentos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALONEB

No tome ALONEB:

• si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un medicamento derivado de la sulfonamida);

Página 1 de 21

• si tiene uno o más de los siguientes trastornos: o frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto); o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado); o insuficiencia cardíaca reciente o empeoramiento reciente, o si está siendo tratado por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón; o presión sanguínea baja; o problemas circulatorios graves en brazos o piernas; o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales); o problemas renales graves, ausencia completa de orina (anuria); o un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética; o asma o dificultad respiratoria (actual o previa); o alteración de la función hepática; o niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles persistentes y resistentes al tratamiento); o niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALONEB.

• Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas: o un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en los vasos sanguíneos que irrigan al corazón, denominado angina de Prinzmetal; o bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco); o latidos cardíacos anormalmente lentos; o insuficiencia cardíaca crónica no tratada; o lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo); o psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado; o glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición; o mala circulación en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar; o alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen u otras sustancias a las que es alérgico; o dificultad respiratoria prolongada; o diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia); su médico le indicará también que controle la glucemia con más frecuencia cuando tome ALONEB, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos;

Página 2 de 21
o problemas renales: su médico comprobará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome ALONEB (véase el apartado "No tome ALONEB");
o si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, y especialmente si padece un síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o si está tomando digitálicos (para ayudar al funcionamiento de su corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, o ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio mediante alimentos y bebidas es inadecuada;
o si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está siendo tratado con ALONEB antes de la anestesia;
o si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con ALONEB.

• ALONEB puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas presentes en sangre, denominadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante un análisis de sangre.
• La hidroclorotiazida presente en ALONEB puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar ALONEB y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece un rash cutáneo, manchas pruriginosas o sensibilidad de la piel (véase también el apartado 4).
• Pruebas antidopaje: ALONEB puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de ALONEB no está recomendado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y ALONEB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está tomando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de ALONEB.

• medicamentos que, como ALONEB, pueden afectar la presión sanguínea y/o la función cardíaca:
• Medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramina, dofetilida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipino, lidocaína,

Página 3 de 21
mexiletino, metildopa, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino,
propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);

• sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, amisulprida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas), pimozida, sulpirida, sultopida, tiotixena, tiaprida, trifluoperacina;
• medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
• medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica;
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
• Baclofeno (un medicamento antiespasmódico);
• Amifostina (un medicamento protector usado durante el tratamiento antitumoral).
• Medicamentos cuyo efecto o toxicidad pueden aumentar con ALONEB:
• litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
• cisaprida (usada para problemas digestivos);
• bepridilo (usado para la angina);
• difemanilo (usado para sudoración excesiva);
• medicamentos usados para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina y esparfloxacino, anfotericina y penicilina G sódica, halofantrina (usada para la malaria);
• vincamina (usada para problemas circulatorios cerebrales);
• mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
• diuréticos y laxantes;
• medicamentos usados para tratar la inflamación aguda: esteroides (por ejemplo, cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa) y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
• carbenoxolona (usada para acidez y úlcera gástrica);
• sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
• medicamentos usados para relajar músculos (por ejemplo, tubocurarina);
• diaxozida, usada para tratar hipoglucemia e hipertensión;
• amantadina, un medicamento antiviral;
• ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
• medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
• medicamentos anticancerígenos (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
• Medicamentos cuyo efecto puede reducirse con ALONEB:
• medicamentos que reducen el nivel de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
• medicamentos contra la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos como la noradrenalina, usada para tratar hipotensión arterial o frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
• Medicamentos contra el dolor e inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de ALONEB.

Página 4 de 21

• Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos): debe tomar ALONEB durante las comidas y los antiácidos entre comidas.

ALONEB y el alcohol
Cuando tome ALONEB, tenga cuidado con no beber alcohol, ya que podría sentirse confuso o tener mareos. Si le ocurre esto, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas de bajo contenido alcohólico.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada o cree estarlo. Por lo general, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de ALONEB, ya que ALONEB no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de ALONEB durante el embarazo puede causar efectos potencialmente dañinos en el feto y en el recién nacido.
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. ALONEB no se recomienda en mujeres que amamantan.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si estos síntomas aparecen, no conduzca ni utilice maquinaria.
ALONEB contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR ALONEB

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte con su médico.
Tome un comprimido al día con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
ALONEB puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, alternativamente, también
independientemente de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No administre ALONEB a niños o adolescentes.
La muesca en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Página 5 de 21
Si toma más ALONEB del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son: latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo, falta de aliento como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando también digitálicos o medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar ALONEB
Si olvida tomar una dosis de ALONEB, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomarla como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y ya se acerca la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble. Evite, no obstante, omitir repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ALONEB
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con ALONEB.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• sensación inusual de quemazón, picor, cosquilleo o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad respiratoria
• hinchazón en las manos y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
• presión sanguínea baja
• dolor tipo calambres en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia
• sensación de depresión
• dificultad en la digestión, gases en el estómago o intestino, vómitos

Página 6 de 21

• erupciones cutáneas, prurito
• falta de aliento como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).

Los siguientes efectos adversos solo se han notificado en algunos casos aislados:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluidas erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema);
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia “desconocida”: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
Reacciones alérgicas

• reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

• alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
• alteraciones en el electrocardiograma
• desmayo repentino al ponerse de pie, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

• alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea
• alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio y cloro, y aumento del calcio
• aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Estómago e intestino

• pérdida de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia
• inflamación de las glándulas productoras de saliva, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Página 7 de 21
Tórax

• dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones (neumonitis), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

• vértigo (sensación de girar)
• convulsiones, reducción del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareo
• apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño
• quemazón, picor, cosquilleo u hormigueos inusuales en la piel
• debilidad muscular (paresia)

Piel y cabello

• prurito, puntos o manchas violáceas en la piel (purpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden dejar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

• visión amarillenta, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas.

Músculos y articulaciones

• espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

• disfunción renal, insuficiencia renal aguda (reducción de la producción de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina.

Aparato sexual

• trastornos de la erección

General/otros

• debilidad general, fatiga, fiebre, sed.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALONEB

Página 8 de 21
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
«CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASADO E INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene ALONEB
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol
(como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
• recubrimiento del comprimido: estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido carmínico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Descripción del aspecto de ALONEB y contenido del envase
ALONEB está disponible en forma de comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de color rosáceo, con la inscripción «5/12.5» grabada en un lado y una línea divisoria en el otro, en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se presentan en blísteres (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados)
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)
Productores
Berlin-Chemie AG
Página 9 de 21
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Hypoloc plus HCT
Bélgica: Nobiretic
Bulgaria: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon plus
República Checa: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francia: TEMERITDUO
Grecia: Lobivon-plus
Hungría: Nebilet Plus
Islandia: Hypoloc Comp
Irlanda: Hypoloc Plus
Italia: Aloneb
Letonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Polonia: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet Plus
Rumanía: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg
Eslovaquia: Nebilet HCTZ
Eslovenia: Co-Nebilet
España: Lobivon plus
Suecia: Hypoloc Comp
Países Bajos: Nebiretic
Reino Unido: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Página 10 de 21

Folleto informativo: información para el usuario

ALONEB 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivolol / hidroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALONEB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALONEB
3. Cómo tomar ALONEB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALONEB
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALONEB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALONEB contiene nebivolol e hidroclorotiazida como principios activos.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto vasodilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
ALONEB combina en un mismo comprimido nebivolol e hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos productos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALONEB

No tome ALONEB:
Página 11 de 21

• si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un fármaco derivado de la sulfonamida);
• si padece uno o más de los siguientes trastornos: o frecuencia cardíaca muy baja inferior a 60 latidos por minuto; o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado); o insuficiencia cardíaca reciente o reciente empeoramiento, o si está en tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón; o presión sanguínea baja; o problemas circulatorios graves en brazos o piernas; o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales); o problemas renales graves, ausencia completa de orina (anuria); o un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo cetoacidosis diabética; o asma o dificultad respiratoria (actual o previa); o alteración de la función hepática; o niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles persistentes y resistentes al tratamiento); o niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALONEB.

• Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas: o un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, denominado angina de Prinzmetal; o bloqueo cardíaco de 1º grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco); o latido cardíaco anormalmente lento; o insuficiencia cardíaca crónica no tratada; o lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo); o psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado; o glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición; o circulación deficiente en brazos o piernas, por ejemplo enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar; o alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen u otras sustancias a las que es alérgico; o dificultad respiratoria prolongada;

Página 12 de 21
o diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo palpitaciones, latido cardíaco acelerado); su médico también le indicará que controle la glucemia con mayor frecuencia cuando tome ALONEB, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos;
o problemas renales: su médico controlará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome ALONEB (véase el apartado "No tome ALONEB");
o si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o si está tomando digitalis (para ayudar al funcionamiento de su corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, o ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio con alimentos y bebidas es insuficiente;
o si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con ALONEB antes de la anestesia;
o si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de ALONEB.

• ALONEB puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas presentes en sangre, llamadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante un análisis de sangre.
• La hidroclorotiazida presente en ALONEB puede hacer que su piel sea hipersensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar ALONEB y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece un rash cutáneo, manchas pruriginosas o sensibilidad de la piel (véase también el apartado 4).
• Pruebas antidopaje: ALONEB puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de ALONEB no está recomendado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y ALONEB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está tomando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de ALONEB.

• medicamentos que, como ALONEB, pueden afectar la presión sanguínea y/o la función cardíaca:

Página 13 de 21

• Medicamentos para el control de la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);
• sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo amisulprida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para náuseas y vómitos), pimozida, sulpirida, sulforpida, tiotixeno, tiaprida, trifluoperacina;
• medicamentos para la depresión, por ejemplo amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
• medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica;
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
• Baclofeno (un fármaco antiespasmódico);
• Amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral).
• Medicamentos cuyo efecto o toxicidad pueden aumentar con ALONEB:
• litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
• cisaprida (usada para trastornos digestivos);
• bepridil (usado para angina);
• difemanil (usado para sudoración excesiva);
• medicamentos usados para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina y esparfloxacina, anfotericina y penicilina G sódica, halofantrina (usada para malaria);
• vincamina (usada para trastornos circulatorios cerebrales);
• mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
• diuréticos y laxantes;
• medicamentos usados para tratar la inflamación aguda: esteroides (por ejemplo cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
• carbenoxolona (usada para acidez y úlcera gástrica);
• sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
• medicamentos usados para relajar músculos (por ejemplo tubocurarina);
• diazoxida, usada para tratar la hipoglucemia y la hipertensión;
• amantadina, un fármaco antiviral;
• ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
• medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
• medicamentos anticancerígenos (por ejemplo ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
• Medicamentos cuyo efecto puede reducirse con ALONEB:
• Medicamentos que reducen el nivel de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
• Medicamentos contra la gota (por ejemplo alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
• Medicamentos como la noradrenalina, usados para tratar la hipotensión arterial o la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).

Página 14 de 21

• Medicamentos contra el dolor y la inflamación (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de ALONEB.
• Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos), por ejemplo cimetidina: debe tomar ALONEB durante las comidas y el antiácido entre comidas.

ALONEB con alcohol
Cuando tome ALONEB, tenga cuidado de no beber alcohol, ya que podría sentirse confuso o tener mareos. Si esto le ocurre, no beba alcohol, incluidos vino, cerveza o bebidas de bajo contenido alcohólico.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está o cree que podría estar embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de ALONEB, ya que ALONEB no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de ALONEB durante el embarazo puede causar efectos potencialmente perjudiciales en el feto y en el recién nacido.
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia. ALONEB no se recomienda para mujeres que amamantan.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estas condiciones, no conduzca y no utilice maquinaria.
ALONEB contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR ALONEB

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Tome una tableta al día con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
ALONEB puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, como alternativa, también independientemente de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No administre ALONEB a niños ni adolescentes.
Página 15 de 21
Si toma más ALONEB del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo, dificultad para respirar como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando también digitálicos o medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar ALONEB
Si olvida tomar una dosis de ALONEB, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomar esa dosis como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a su hora habitual. No tome una dosis doble. No obstante, evite omitir repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ALONEB
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con ALONEB.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• sensación inusual de quemazón, picor, cosquilleo o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón en las manos y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
• presión sanguínea baja
• dolor tipo calambres en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia
• sensación de depresión
• dificultad para digerir, gases en el estómago o intestino, vómitos
• erupciones cutáneas, picor
• falta de aliento como en el asma, debida a contracciones repentinas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).

Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en algunos casos aislados:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema);
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas y de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Reacciones alérgicas

• reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

• alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
• cambios en el electrocardiograma
• desmayo repentino al ponerse de pie, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

• alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción en la producción de nuevas células sanguíneas por parte de la médula ósea
• alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio y cloro, y aumento de calcio
• aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Estómago e intestino

• Pérdida de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia

Página 17 de 21

• inflamación de las glándulas productoras de saliva, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
• amarilleamiento de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Pecho

• Dificultad para respirar, inflamación de los pulmones (neumonitis), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

• Mareo (sensación de giro)
• convulsiones, reducción del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareo
• apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño
• quemazón, picor, cosquilleo u hormigueo inusual de la piel
• debilidad muscular (paresia)

Piel y cabello

• Picor, puntos o manchas violáceas en la piel (púrpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden causar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

• Visión amarillenta, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, reducción de la producción de lágrimas.

Músculos y articulaciones

• Espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

• Disfunción renal, insuficiencia renal aguda (producción reducida de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina.

Aparato sexual

• Trastornos de la erección

Generales/otros

• Debilidad general, fatiga, fiebre, sed.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Página 18 de 21

5. CÓMO CONSERVAR ALONEB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD.’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES
Qué contiene ALONEB
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
• Revestimiento del comprimido: estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido cármico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Aspecto del medicamento y contenido del envase
ALONEB está disponible en forma de comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, de color violáceo, con la inscripción “5/25” grabada en un lado, en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se presentan en blísteres (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados)

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)
Página 19 de 21

Productores
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini Von – Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Hypoloc plus HCT
Bélgica: Nobiretic
Bulgaria: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon plus
República Checa: Nebilet Plus H 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francia: TEMERITDUO
Grecia: Lobivon-plus
Hungría: Nebilet Plus
Islandia: Hypoloc Comp
Irlanda: Hypoloc Plus
Italia: Aloneb
Letonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Polonia: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet Plus
Rumanía: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg
Eslovaquia: Nebilet HCTZ
Eslovenia: Co-Nebilet
España: Lobivon plus
Suecia: Hypoloc Comp
Países Bajos: Nebiretic
Reino Unido: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Página 20 de 21
Página 21 de 21