ALITRECARE

Prospecto: información para el usuario

Alitrecare 10 mg, 30 mg

Alitretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE PRODUCIR GRAVES DAÑOS AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si se está o se cree estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alitrecare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alitrecare
3. Cómo usar Alitrecare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alitrecare
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alitrecare y para qué se utiliza

El principio activo de Alitrecare es la alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que están relacionados con la vitamina A. Las cápsulas de Alitrecare están disponibles en dosis de 10 mg y 30 mg de alitretinoína.
Alitrecare se utiliza para tratar a adultos con eccema crónico severo de las manos resistente a otros tratamientos tópicos, incluidos los esteroides. El tratamiento con Alitrecare debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en enfermedades de la piel (dermatólogo).

2. Qué debe saber antes de usar Alitrecare

No use Alitrecare:

• Si está embarazada o está dando el pecho.
• Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las medidas indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, descrito en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Si padece enfermedades hepáticas.
• Si padece enfermedades renales graves.
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados).
• Si padece enfermedades de la tiroides que no hayan sido adecuadamente tratadas.
• Si tiene niveles muy altos de vitamina A en su organismo ( hipervitaminosis A).
• Si es alérgico a la alitretinoína, a otros retinoides (como la isotretinoína), al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
  • Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico. No tome Alitrecare.

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Alitrecare
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratogénico”) – puede causar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede provocar probablemente un aborto. Esto puede ocurrir incluso si Alitrecare se utiliza solo durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.

• No debe usar Alitrecare si está embarazada o si cree que podría estarlo.
• No debe usar Alitrecare si está amamantando. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.
• No debe usar Alitrecare si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo. Mujeres que puedan quedar embarazadas Alitrecare se prescribe con reglas muy estrictas. Esto debido al riesgo de daños que pueden provocarse al feto. Estas son las reglas:
• El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto. Usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
• El médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedar embarazada. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada al comenzar el tratamiento con Alitrecare.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar Alitrecare

• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.
• Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de comenzar Alitrecare, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• Debe usar métodos anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que su médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de usar Alitrecare

• Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar someterse regularmente a pruebas de embarazo, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir Alitrecare (a menos que su médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
• • No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo. El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o pedirá a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado de los riesgos y que usted deberá seguir las reglas descritas anteriormente.

Si queda embarazada mientras está tomando Alitrecare, deje de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro del mes posterior a dejar de usar Alitrecare, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Recomendación para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan Alitrecare son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes después de dejar de usar Alitrecare, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Alitrecare:

• Si ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto incluye también pensamientos de hacerse daño o de acabar con su vida. Esto porque Alitrecare puede afectar su estado de ánimo.
• Si padece una enfermedad renal. Alitrecare no se recomienda para personas con enfermedad renal moderada. Si padece una enfermedad renal, consulte con su médico si Alitrecare es adecuado para usted.
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre, puede necesitar análisis de sangre más frecuentes. Normalmente, Alitrecare aumenta las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si los niveles de grasas en sangre permanecen altos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Alitrecare.
• Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), sus niveles de glucosa en sangre pueden necesitar un control más frecuente y el médico puede comenzar el tratamiento con Alitrecare a dosis baja.
• Si ha padecido alguna vez enfermedades de la tiroides. Alitrecare puede disminuir los niveles de la hormona tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo, el médico puede recetarle una terapia sustitutiva.

Durante el tratamiento, debe estar atento a:

• Si experimenta problemas visuales, informe inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Alitrecare y realizar un control oftalmológico.
• Si aparece dolor de cabeza persistente, náuseas o vómitos (malestar) y visión borrosa, podrían ser signos de un estado denominado hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar inmediatamente las cápsulas y contacte con su médico lo antes posible.
• En caso de diarrea con sangre, deje de tomar inmediatamente las cápsulas y contacte con su médico lo antes posible.
• Minimice la exposición a la luz solar y evite el uso de camas o lámparas solares. Su piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de la exposición al sol, use un producto de protección solar con alto factor de protección (SPF 15 o superior). Si durante el tratamiento la piel y los labios se resecan, use una loción o crema hidratante y un bálsamo labial.
• Reduzca la actividad física intensa: la alitretinoína puede provocar dolores musculares y articulares.
• En caso de sequedad ocular, puede ser útil aplicar una pomada lubricante para los ojos o lágrimas artificiales. Si usa lentillas, podría tener que usar gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La sequedad ocular y los problemas visuales suelen resolverse con la interrupción del tratamiento.
• Alitrecare puede aumentar los niveles de enzimas hepáticas. El médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos niveles. Si permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Alitrecare.

Problemas de salud mental

• Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudarla a identificar rápidamente los problemas que debe discutir con su médico. Si desarrolla problemas de salud mental, incluyendo depresión, agresividad, cambios de humor, pensamientos de hacerse daño o de acabar con su vida, deje de tomar Alitrecare y contacte con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Alitrecare no se recomienda para personas menores de 18 años. No se conoce cómo funciona en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Alitrecare
No tome otros medicamentos retinoides (por ejemplo, isotretinoína), suplementos de vitamina A o tetraciclinas (un tipo de antibiótico) mientras esté tomando Alitrecare. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si:

• está tomando amiodarona (un medicamento que ayuda a regular el ritmo cardíaco). Se recomienda no tomar amiodarona junto con Alitrecare.
• está tomando ketoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos usados para tratar infecciones). Su médico podría decidir reducir la dosis de Alitrecare.
• está tomando simvastatina (un medicamento usado para reducir el colesterol). Alitrecare puede disminuir el nivel de este medicamento en su organismo.
• está tomando gemfibrozilo (otro medicamento usado para reducir el colesterol) u oxandrolona (un esteroide anabólico). Su médico podría decidir reducir la dosis de Alitrecare.
• está tomando paclitaxel (usado para tratar tumores), rosiglitazona o repaglinida (usados para tratar la diabetes). Alitrecare puede aumentar los niveles de estos medicamentos en su organismo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento, podría experimentar una disminución de la visión nocturna. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Alitrecare contiene aceite de soja
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Alitrecare contiene sorbitol
Cada cápsula de Alitrecare 10 mg contiene 13,28 mg de sorbitol
Cada cápsula de Alitrecare 30 mg contiene 25,55 mg de sorbitol

3. Cómo utilizar Alitrecare

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida principal, preferiblemente cada día a la
misma hora. Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben masticarse.
Dosis
La dosis es de 10 o 30 mg una vez al día. En caso de intolerancia a la dosis recomendada de
30 mg, su médico puede recetarle la dosis más baja de 10 mg.
Durante cuánto tiempo utilizar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 12 y 24 semanas, según el grado de
mejoría de la enfermedad. Si el primer ciclo de tratamiento ha sido positivo, su médico
podría recetarle un ciclo adicional en caso de reaparición de los síntomas.
Si toma más Alitrecare del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas o si otras personas han tomado accidentalmente su
medicamento, contacte inmediatamente con su médico, con el farmacéutico o con el
hospital más cercano.
Si olvida tomar Alitrecare
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya falta poco
para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la sangre

Efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las células sanguíneas: aumento del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos en los análisis de sangre
• Alteraciones tiroideas: disminución de los niveles de hormonas tiroideas
• Alteraciones oculares: inflamación de los ojos (conjuntivitis) y de los párpados; sensación de sequedad e irritación ocular.
• Consulte a su farmacéutico para obtener un colirio adecuado. Si usa lentes de contacto y nota sequedad ocular, podría ser necesario pasar a usar gafas.
• Alteraciones auditivas: ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• Vértigo
• Sangre y circulación: sofocos, presión arterial alta (hipertensión)
• Alteraciones intestinales y gástricas: sensación de malestar (náuseas), indisposición (vómitos), boca seca
• Dolores musculares y articulares: dolores musculares, dolores articulares, falta de energía (fatiga). El ejercicio físico intenso provoca concentraciones elevadas en sangre de productos del metabolismo muscular.
• Alteraciones cutáneas y del cabello: sequedad de la piel, especialmente en la cara, labios secos e inflamados, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor, piel inflamada, caída del cabello.
• Alteraciones hepáticas: aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, empañamiento de la superficie ocular (opacidad corneal, catarata).
• Si su visión se ve afectada por estos problemas, interrumpa inmediatamente el uso de Alitrecare y consulte a su médico.
• Alteraciones cutáneas: picor de la piel, descamación cutánea, erupciones cutáneas, eccema por piel seca
• Alteraciones auditivas, nasales y de garganta: sangrado nasal
• Alteraciones intestinales y gástricas: indigestión (dispepsia)
• Alteraciones óseas: crecimiento óseo anormal, incluyendo un trastorno de la columna vertebral denominado espondilitis anquilosante.

Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor de cabeza persistente, acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Estos síntomas podrían indicar una hipertensión intracraneal benigna.
• Si experimenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Alitrecare y consulte a su médico.
• Sangre y circulación: inflamación de los vasos sanguíneos.
• Problemas cutáneos y del cabello: alteraciones en las uñas, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, cambios en la estructura del cabello.

Problemas mentales
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o estado de ánimo alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión preexistente
• Comportamiento violento o agresivo

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000):

• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o poner fin a su vida (ideas suicidas), han intentado poner fin a su vida (suicidio intentado) o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas mentales. El médico podría indicarle que deje de tomar Alitrecare. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, y el médico podrá asegurarse de que reciba el tratamiento adecuado.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:
Reacciones alérgicas graves
Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea con picor (urticaria)
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso.
• Si tiene estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Deje de tomar Alitrecare.

Alteraciones intestinales y gástricas
Dolor abdominal intenso, con o sin diarrea hemorrágica, sensación de malestar y náuseas (vómitos).

• Interrumpa inmediatamente la toma de Alitrecare y consulte a su médico. Estos síntomas podrían indicar problemas intestinales graves.

Problemas en la visión nocturna
Los trastornos visuales generalmente vuelven a la normalidad una vez que se interrumpe el tratamiento.
Sangre y circulación
Hinchazón de las manos, de la parte baja de las piernas y de los pies (edema periférico).
Efectos adversos de otros medicamentos pertenecientes a la misma familia que Alitrecare
Estos efectos no se han observado hasta ahora con Alitrecare, pero no se puede descartar que puedan ocurrir. Son muy raros y podrían afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Diabetes
Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar; los análisis de sangre muestran un aumento del azúcar en sangre. Todos estos pueden ser signos de diabetes.
Alteraciones óseas
Artritis; trastornos óseos (crecimiento retardado, cambios en la densidad ósea); el crecimiento óseo podría detenerse.
Alteraciones visuales y oculares
Ceguera al color y empeoramiento de la visión de los colores; intolerancia a las lentes de contacto.
En casos raros, el aceite de soja puede causar reacciones alérgicas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alitrecare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este
medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alitrecare

• El principio activo es alitretinoína. Cápsulas de 10 mg Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína. Cápsulas de 30 mg Cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína.
• Los demás ingredientes son: Contenido de la cápsula: aceite de soja (refinado) parcialmente hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, glicerol monostearato, triglicéridos (de cadena media), alfa-tocoferol. Contenido del envoltorio: gelatina, glicerol, sorbitol líquido (no cristalizado) (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada. Cápsulas de 10 mg Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172) Cápsulas de 30 mg Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Alitrecare y contenido del envase:
Alitrecare se presenta en forma de cápsulas blandas.
Cápsulas de 10 mg:
las cápsulas de Alitrecare 10 mg son cápsulas blandas ovales de gelatina, de color marrón claro, de 10 mm x 6 mm, que contienen una suspensión viscosa de color amarillo/naranja opaco.
Cápsulas de 30 mg:
las cápsulas de Alitrecare 30 mg son cápsulas blandas ovales de gelatina, de color amarillo, que contienen una suspensión viscosa de color amarillo/naranja opaco.
Las cápsulas están contenidas en un blíster de Aluminio/PVC/PVDC
Contenido del envase: 30 cápsulas
Titular de la Autorización de Comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Productor
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
C/ Pirita, 9
Torrejón de Ardoz (Madrid), 28850, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dosificación de 10 mg
Dinamarca Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules
España Alitretinóna IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
Italia Alitrecare 10 mg
Portugal Alitretinoína cantabria 10 mg cápsulas moles mg
Dosificación de 30 mg
Dinamarca Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules
España Alitretinóna IFC 30 mg cápsulas blandas EFG
Italia Alitrecare 30 mg
Portugal Alitretinoína cantabria 30 mg cápsulas moles mg
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles en la siguiente dirección URL:
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home