AKYNZEA

Folleto informativo: información para el paciente

Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras

netupitant/palonosetron
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Akynzeo
3. Cómo tomar Akynzeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akynzeo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza

Qué es Akynzeo
Akynzeo contiene dos medicamentos («principios activos»), llamados:

• netupitant
• palonosetron.

Para qué se utiliza Akynzeo
Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las náuseas o los vómitos en adultos con cáncer sometidos a
tratamiento con medicamentos contra el cáncer, denominado «quimioterapia».
Cómo actúa Akynzeo
Los medicamentos utilizados en quimioterapia pueden inducir al organismo a liberar sustancias llamadas
serotonina y sustancia P. Esto estimula el centro del vómito situado en el cerebro, provocando náuseas
o vómitos. Los medicamentos contenidos en Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los
cuales actúan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK_) bloquea los
receptores para la sustancia P, mientras que palonosetron (un antagonista de los receptores 5-HT_) bloquea algunos
receptores para la serotonina. Al bloquear de esta forma la acción de la sustancia P y de la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del vómito y, por tanto, las náuseas y los vómitos que de ella se derivan.

2. Qué debe saber antes de tomar Akynzeo

No tome Akynzeo

• si es alérgico a netupitant o a palonosetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo:

• si tiene problemas hepáticos
• si padece un bloqueo intestinal o ha tenido estreñimiento en el pasado
• si usted o un familiar cercano han tenido en el pasado un problema cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT»
• si tiene cualquier otro problema cardíaco
• si le han diagnosticado un desequilibrio de minerales en sangre, como potasio o magnesio, que no ha sido corregido.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Niños y adolescentes
Akynzeo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Akynzeo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), tales como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina), tales como venlafaxina o duloxetina.

Asimismo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos otros medicamentos:

• medicamentos que pueden provocar un ritmo cardíaco anormal, tales como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tiotixeno o domperidona
• medicamentos con un índice terapéutico estrecho metabolizados principalmente por CYP3A4, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo o quinidina
• algunos medicamentos quimioterápicos, tales como docetaxel o etopósido
• eritromicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
• midazolam, un sedante utilizado para el tratamiento de la ansiedad
• dexametasona, que puede utilizarse para el tratamiento de las náuseas y los vómitos
• ketoconazol, para el tratamiento del síndrome de Cushing
• rifampicina, para el tratamiento de la tuberculosis (TB) y otras infecciones.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome Akynzeo si está embarazada o si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos.
No amamante si está tomando Akynzeo, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar Akynzeo, puede sentir mareo o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Akynzeo contiene sacarosa, sorbitol (E 420), sodio y puede contener trazas de soja.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula dura.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, prácticamente «sin sodio».
Puede contener trazas de lecitina, derivada de la soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no utilice este medicamento.

3. Cómo tomar Akynzeo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis que debe tomar

• La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).
• Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
• Puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.

Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir el desarrollo de náuseas y vómitos. No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que vaya a someterse a otro ciclo de quimioterapia.
Si toma más Akynzeo del que debe

• La dosis habitual es de 1 cápsula. Si cree que ha tomado más medicamento del que debe, informe inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareo, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, estado de ánimo eufórico y dolor en las piernas.
  Si olvida tomar Akynzeo

• Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe inmediatamente a su médico.
  Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo

Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia. Si no desea tomar Akynzeo, hable con su médico. Si decide no tomar Akynzeo (o un medicamento similar), es probable que la quimioterapia le provoque náuseas y vómitos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Akynzeo e informe inmediatamente a su médico si observa el siguiente efecto adverso grave: puede ser necesario un tratamiento médico urgente.
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• reacción alérgica grave; los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta, y en ocasiones una caída de la presión sanguínea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sensación de cansancio.

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida de cabello
• falta de energía (sensación de debilidad)
• disminución del apetito
• presión sanguínea alta
• erupción cutánea con picor y elevación en la piel (urticaria)
• problemas en el músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• sensación de mareo (vértigo), sensación de inestabilidad o dificultad para dormir (insomnio)
• problemas estomacales, incluyendo molestias estomacales, sensación de hinchazón abdominal, náuseas, dolor, indigestión, hipo, flatulencias o diarrea
• niveles elevados de ciertas enzimas, incluyendo fosfatasa alcalina en sangre y transaminasas en el hígado (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de creatinina, que mide la función renal (detectados en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "prolongación del intervalo QT y PR", "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo atrioventricular de primer grado")
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dolor de espalda, dolor articular
• sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sensación de rubor)
• erupción cutánea acompañada de picor
• sensación de somnolencia
• trastornos del sueño
• zumbidos en los oídos
• vómitos
• presión sanguínea baja
• dolor en el pecho (no relacionado con el corazón)
• entumecimiento, visión borrosa
• colapso nervioso repentino, cambio de humor
• infección e inflamación de la vejiga (cistitis)
• hemorroides
• conjuntivitis (un tipo de inflamación ocular)
• nivel bajo de potasio (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones (o trastornos) del ritmo cardíaco
• trastorno de la válvula cardíaca (insuficiencia de la válvula mitral)
• lengua saburral, dificultad para tragar, boca seca, eructos, alteración del gusto tras la toma del medicamento
• disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (isquemia miocárdica)
• niveles elevados de creatinfosfoquinasa/creatinfosfoquinasa MB, que indican una disminución repentina del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de troponina, que indican una disfunción del músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de bilirrubina, un pigmento, que indican una disfunción hepática (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de mioglobina, que indican daño muscular (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de uremia, que indican una disfunción renal (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de "linfocitos", un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (detectado en análisis de sangre)
• nivel bajo de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "descenso del segmento ST", "segmento ST-T anormal", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo atrioventricular de segundo grado")

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akynzeo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Akynzeo

• Los principios activos son palonosetrona y netupitant. Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (clorhidrato de palonosetrona equivalente a 0,5 mg de palonosetrona).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), esteres de ácido láurico con sacarosa, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada, fumarato sódico estearílico, estearato magnésico, monocaprilolcaprato de glicerol (tipo I), glicerol, oleato de poligliceril, agua purificada, butilhidroxianisol (E 320), gelatina, sorbitol (E 420), sorbitano 1,4, dióxido de titanio (E 171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E 172), propilenglicol (E 1520).

Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol (E 420), sodio y puede contener soja; véase el apartado 2 para más información.
Aspecto de Akynzeo y contenido del envase
Las cápsulas duras son opacas, con cuerpo blanco y tapa color caramelo, con la inscripción “HE1” impresa en el cuerpo. Envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio; 4 x 1 cápsulas duras en blísteres de aluminio, divisibles por dosis unitaria. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
República Checa Hungría
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: +36 1 336 1614
Dinamarca Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Alemania Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Estonia Noruega
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Grecia Austria
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polonia
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
Francia Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Croacia Rumanía
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Irlanda Eslovenia
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Islandia República Eslovaca
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Símí : + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Finlandia/Suomi
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Chipre Suecia
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Letonia
Farma Mondo
Tel: + 370 398 36600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

fosnetupitant/palonosetron
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?

¿Qué es Akynzeo?
Akynzeo contiene dos medicamentos («principios activos»), denominados:

• fosnetupitant
• palonosetron.

¿Para qué se utiliza Akynzeo?
Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las náuseas o los vómitos en adultos con cáncer sometidos a
tratamiento oncológico denominado «quimioterapia».
¿Cómo actúa Akynzeo?
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia pueden inducir al organismo a liberar sustancias llamadas
serotonina y sustancia P. Esto estimula el centro del vómito situado en el cerebro, provocando náuseas
o vómitos. Los medicamentos contenidos en Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los
cuales actúan la serotonina y la sustancia P: el fosnetupitant, que se convierte en netupitant (un
antagonista de los receptores NK_) en el organismo, bloquea los receptores para la sustancia P, mientras que el palonosetron
(un antagonista de los receptores 5-HT_) bloquea algunos receptores para la serotonina. Al bloquear de este modo la acción de la
sustancia P y de la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del
vómito y, por tanto, las náuseas y los vómitos que de ella se derivan.

2. Qué debe saber antes de recibir Akynzeo

No debe recibir Akynzeo

• si es alérgico a fosnetupitant, netupitant o palonosetron, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene un bloqueo intestinal o ha sufrido estreñimiento en el pasado
• si usted o un familiar cercano han tenido en el pasado un problema cardíaco denominado "alargamiento del intervalo QT"
• si tiene cualquier otro problema cardíaco
• si se le ha diagnosticado un desequilibrio de minerales en sangre, como potasio o magnesio, que no haya sido corregido.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo.
Niños y adolescentes
Akynzeo no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Akynzeo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina), como venlafaxina o duloxetina.

Asimismo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos otros medicamentos:

• medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular, como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridacina o domperidona
• medicamentos con un índice terapéutico estrecho metabolizados principalmente por CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo o quinidina
• algunos medicamentos quimioterapéuticos, como docetaxel o etopósido
• eritromicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
• midazolam, un sedante utilizado para el tratamiento de la ansiedad
• dexametasona, que puede utilizarse para el tratamiento de las náuseas y el vómito
• ketoconazol, para el tratamiento del síndrome de Cushing
• rifampicina, para el tratamiento de la tuberculosis (TB) y otras infecciones.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe recibir Akynzeo si está embarazada o si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos.
No debe dar el pecho mientras esté recibiendo Akynzeo, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de recibir Akynzeo, puede experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Akynzeo contiene sodio
Este medicamento contiene 24,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,24 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si se reconstituye y diluye con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %), la solución final contiene aproximadamente 202 mg de sodio por dosis. Esto equivale al 10,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Akynzeo

La dosis recomendada de Akynzeo es un vial (cada vial contiene 235 mg de fosnetupitant y 0,25 mg de palonosetron) el Día 1 de la quimioterapia.

• El polvo se reconstituye y se diluye antes de su uso.
• Akynzeo es administrado por un médico o un enfermero.
• Akynzeo se administra por vía intravenosa en forma de perfusión (infusión intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de comenzar el tratamiento con quimioterapia.

Su médico le indicará que tome otros medicamentos, incluido un corticoide (como la dexametasona), para prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Akynzeo se administra para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia. Si no desea recibir Akynzeo, hable con su médico. Si decide no recibir Akynzeo (o un medicamento similar), es probable que la quimioterapia le provoque náuseas y vómitos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de recibir Akynzeo e informe inmediatamente a su médico si observa el siguiente efecto adverso grave: puede ser necesario un tratamiento médico urgente.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• reacción alérgica grave; los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta, y en ocasiones una bajada de la presión sanguínea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sensación de cansancio.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida del cabello
• falta de energía (sensación de debilidad)
• disminución del apetito
• presión sanguínea alta
• erupción pruriginosa elevada en la piel (urticaria)
• problemas en el músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• sensación de mareo, vértigo o dificultad para dormir (insomnio)
• problemas estomacales, incluyendo molestias gástricas, sensación de hinchazón abdominal, náuseas, dolor, indigestión, hipo, flatulencias o diarrea
• niveles elevados de ciertas enzimas, incluyendo fosfatasa alcalina en sangre y transaminasas hepáticas (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de creatinina, que indican función renal alterada (detectados en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "prolongación del intervalo QT y PR", "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo auriculoventricular de primer grado")
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dolor de espalda, dolor articular
• sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sensación de rubor)
• erupción cutánea acompañada de picazón
• sensación de somnolencia
• trastornos del sueño
• zumbido en los oídos
• vómitos
• presión sanguínea baja
• dolor en el pecho (no relacionado con el corazón)
• entumecimiento, visión borrosa
• colapso nervioso repentino, cambios de estado de ánimo
• infección e inflamación de la vejiga (cistitis)
• hemorroides
• conjuntivitis (un tipo de inflamación ocular)
• nivel bajo de potasio (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones (o trastornos) del ritmo cardíaco
• trastorno de la válvula cardíaca (insuficiencia de la válvula mitral)
• lengua saburrosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, gusto anómalo tras la toma del medicamento
• disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (isquemia miocárdica)
• niveles elevados de creatinfosfoquinasa/creatinfosfoquinasa MB, que indican una disminución repentina del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de troponina, que indican disfunción del músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de bilirrubina, un pigmento, que indican disfunción hepática (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de mioglobina, que indican daño muscular (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre (azotemia), que indican disfunción renal (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de "linfocitos", un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (detectado en análisis de sangre)
• nivel bajo de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "descenso del segmento ST", "segmento ST-T anormal", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado")

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akynzeo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de la leyenda “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• El tiempo total entre la reconstitución y el inicio de la infusión no debe superar las 24 horas. Conservar la solución reconstituida y la solución diluida final a una temperatura inferior a 25°C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Akynzeo

• Los principios activos son fosnetupitanto y palonosetrón. Cada vial contiene 235 mg de fosnetupitanto y 0,25 miligramos de palonosetrón.
• Los demás componentes son manitol, edetato de disodio (E 386), hidróxido de sodio (E 524) y ácido clorhídrico diluido (E 507) (para ajustar el pH). Este medicamento contiene sodio; para obtener más información, consulte el apartado 2.

Descripción del aspecto de Akynzeo y contenido del envase
Akynzeo polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo estéril liofilizado, de color blanco a blanco-amarillento, presentado en un envase que contiene un vial de vidrio tipo I con tapón de goma y cápsula de aluminio. Cada vial contiene una dosis.
Envase con 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
República Checa Hungría
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Malta
Dinamarca Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tel.: + 353 1 822 5404
Tlf: + 45 32 96 68 69
Alemania Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Estonia Noruega
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Grecia Austria
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polonia
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
Francia Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Croacia Rumanía
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Irlanda Eslovenia
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Islandia República Eslovaca
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Finlandia/Suomi
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Chipre Suecia
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Letonia
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstrucción y dilución de AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Preparación de Akynzeo

La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25 °C.
Siempre que el estado de la solución y del recipiente lo permita, los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y alteraciones del color antes de su administración.
El aspecto de la solución reconstituida es idéntico al del diluyente.
Desechar cualquier solución sobrante y los residuos derivados. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El medicamento no debe reconstituirse ni mezclarse con soluciones para las que no se haya demostrado la compatibilidad física y química (ver resumen de las características del producto, apartado 6.2).

Folleto informativo: Información para el paciente

Akynzeo 235 mg/0,25 mg concentrado para solución para perfusión

fosnetupitant/palonosetron
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Akynzeo
3. Cómo se administra Akynzeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akynzeo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza

¿Qué es Akynzeo?
Akynzeo contiene dos medicamentos («principios activos»), llamados:

• fosnetupitant
• palonosetron.

¿Para qué se utiliza Akynzeo?
Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las náuseas o los vómitos en adultos con cáncer sometidos a
tratamiento oncológico, denominado «quimioterapia».
Cómo actúa Akynzeo
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia pueden inducir al organismo a liberar sustancias llamadas
serotonina y sustancia P. Esto estimula el centro del vómito situado en el cerebro, provocando náuseas
o vómitos. Los medicamentos contenidos en Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los
cuales actúan la serotonina y la sustancia P: el fosnetupitant, que se convierte en netupitant (un
antagonista de los receptores NK) en el organismo, bloquea los receptores de la sustancia P, mientras que el palonosetron
(un antagonista de los receptores 5-HT) bloquea algunos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta forma la acción de la
sustancia P y de la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del
vómito y, por tanto, las náuseas y los vómitos que de ella se derivan.

2. Qué debe saber antes de recibir Akynzeo

No debe recibir Akynzeo

• si es alérgico a fosnetupitant, netupitant o palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene un bloqueo intestinal o ha padecido estreñimiento en el pasado
• si usted o un familiar cercano han tenido en el pasado un problema cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT»
• si tiene cualquier otro problema cardíaco
• si se le ha diagnosticado un desequilibrio de minerales en sangre, como potasio o magnesio, que no haya sido corregido.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo.
Niños y adolescentes
Akynzeo no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Akynzeo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina), tales como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
• medicamentos para la depresión o la ansiedad, denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina), tales como venlafaxina o duloxetina.

Asimismo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario que su médico modifique la dosis de estos otros medicamentos:

• medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular, tales como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridazina o domperidona
• medicamentos con un índice terapéutico estrecho metabolizados principalmente por CYP3A4, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo o quinidina
• ciertos medicamentos quimioterápicos, tales como docetaxel o etopósido
• eritromicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
• midazolam, un sedante utilizado para el tratamiento de la ansiedad
• dexametasona, que puede utilizarse para el tratamiento de las náuseas y los vómitos
• ketoconazol, para el tratamiento del síndrome de Cushing
• rifampicina, para el tratamiento de la tuberculosis (TB) y otras infecciones.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Akynzeo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe recibir Akynzeo si está embarazada o si es una mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos.
No debe amamantar mientras reciba Akynzeo, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de recibir Akynzeo, podría sentir mareo o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Akynzeo contiene sodio
Este medicamento contiene 24,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,22 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si se diluye con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), la solución final contiene aproximadamente 202 mg de sodio por dosis. Esto equivale al 10,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Akynzeo

La dosis recomendada de Akynzeo es un frasco (cada frasco contiene 235 mg de fosnetupitant y 0,25 mg de palonosetron) el Día 1 de la quimioterapia.

• El concentrado se diluye antes de su uso.
• Akynzeo se administra por un médico o un enfermero.
• Akynzeo se administra por vía intravenosa como perfusión (infusión intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de comenzar el tratamiento con quimioterapia.

Su médico le indicará que tome otros medicamentos, incluido un corticosteroide (como dexametasona), para prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Akynzeo se administra para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia. Si no desea recibir Akynzeo, hable con su médico. Si decide no recibir Akynzeo (o un medicamento similar), es probable que la quimioterapia le provoque náuseas y vómitos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de recibir Akynzeo e informe inmediatamente a su médico si nota el siguiente efecto adverso grave: puede ser necesario un tratamiento médico urgente:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• reacción alérgica grave; los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, en ocasiones, una bajada de la presión sanguínea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sensación de cansancio.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• caída del cabello
• falta de energía (sensación de debilidad)
• disminución del apetito
• presión sanguínea alta
• erupción cutánea con picor y elevada en la piel (urticaria)
• problemas en el músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• sensación de mareo (vértigo), sensación de inestabilidad o dificultad para dormir (insomnio)
• problemas estomacales, incluyendo molestias estomacales, sensación de hinchazón abdominal, náuseas, dolor, indigestión, eructos, flatulencias o diarrea
• niveles elevados de ciertas enzimas, incluyendo fosfatasa alcalina en sangre y transaminasas en el hígado (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de creatinina, que mide la función renal (detectados en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "prolongación del intervalo QT y PR", "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo atrioventricular de primer grado")
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dolor de espalda, dolor articular
• sensación de calor, enrojecimiento del rostro u otras áreas de la piel (sensación de sofoco)
• erupción cutánea acompañada de picor
• sensación de somnolencia
• trastornos del sueño
• zumbido en los oídos
• vómitos
• presión sanguínea baja
• dolor en el pecho (no relacionado con el corazón)
• entumecimiento, visión borrosa
• colapso nervioso repentino, cambio de estado de ánimo
• infección e inflamación de la vejiga (cistitis)
• hemorroides
• conjuntivitis (un tipo de inflamación del ojo)
• nivel bajo de potasio (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones (o trastornos) del ritmo cardíaco
• trastorno de la válvula cardíaca (insuficiencia de la válvula mitral)
• lengua saburral, dificultad para tragar, boca seca, eructos, gusto anómalo tras la toma del medicamento
• disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (isquemia miocárdica)
• niveles elevados de creatinfosfoquinasa/creatinfosfoquinasa MB, que indican una disminución repentina del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de troponina, que indican una disfunción del músculo cardíaco (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de bilirrubina, un pigmento, que indican una disfunción hepática (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de mioglobina, que indican un daño muscular (detectados en análisis de sangre)
• niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre (azotemia), que indican una disfunción renal (detectados en análisis de sangre)
• nivel elevado de "linfocitos", un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (detectado en análisis de sangre)
• nivel bajo de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre)
• alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (denominadas "descenso del segmento ST", "segmento ST-T anormal", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo atrioventricular de segundo grado")

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akynzeo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• El tiempo total entre la dilución y el inicio de la infusión no debe superar las 24 horas. Mantenga la solución diluida final a una temperatura inferior a 25 °C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Akynzeo

• Los principios activos son fosnetupitant y palonosetron. Cada vial contiene 235 mg de fosnetupitant y 0,25 miligramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol, edetato de disodio (E 386), hidróxido de sodio (E 524), ácido clorhídrico diluido (E 507) (para ajustar el pH) y agua. Este medicamento contiene sodio; para más información, ver la sección 2.

Descripción del aspecto de Akynzeo y contenido del envase
Akynzeo concentrado para solución para perfusión es una solución estéril transparente, incolora o ligeramente amarillenta, presentada en un envase que contiene un vial monodosis de 20 mL de vidrio tipo I, con tapón de goma y cápsula de aluminio. Cada vial contiene una dosis.
Envase de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
República Checa Hungría
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Dinamarca Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Alemania Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Estonia Noruega
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Grecia Austria
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polonia
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
Francia Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Croacia Rumanía
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Irlanda Eslovenia
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Islandia República Eslovaca
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Finlandia/Suomi
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Chipre Suecia
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Letonia
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Instrucciones para la dilución de AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Preparación de Akynzeo

La solución final diluida es estable durante 24 horas a 25 °C.
Si la solución y el recipiente lo permiten, los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y alteraciones del color antes de la administración.
El aspecto de la solución diluida es idéntico al del diluyente.
Desechar cualquier solución sobrante y los residuos derivados. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
El medicamento no debe diluirse ni mezclarse con soluciones respecto a las cuales no se haya establecido la compatibilidad física y química (ver resumen de las características del producto, apartado 6.2).