ACTIFED DESCONGESTIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACTIFED DESCONGESTIONANTE

"1 mg/ml SPRAY NASAL, SOLUCIÓN"
( clorhidrato de xilometazolina )
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACTIFED DESCONGESTIONANTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ACTIFED DESCONGESTIONANTE
3. Cómo usar ACTIFED DESCONGESTIONANTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACTIFED DESCONGESTIONANTE
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ACTIFED DESCONGESTIVO Y PARA QUÉ SIRVE

ACTIFED DESCONGESTIVO contiene xilometazolina, una sustancia que contribuye a contraer los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal (el revestimiento interno de la nariz) y facilitando la respiración. ACTIFED DESCONGESTIVO contiene también ácido hialurónico (en forma de sodio hialuronato), que protege e hidrata la mucosa nasal.
El spray se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con rinorrea debida a resfriado común o sinusitis.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ACTIFED DECONGESTIVO

No use ACTIFED DECONGESTIVO en los siguientes casos:

• si es alérgico a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• presión ocular elevada, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho
• rinitis crónica (irritación nasal de larga duración) con secreción escasa o ausente ( rinitis seca )
• si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la presión sanguínea
• si padece una inflamación nasal causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales
• si padece una inflamación asociada a adelgazamiento de las membranas nasales con o sin secreción
• si recientemente ha sido sometido a una cirugía cerebral mediante vía nasal u oral. Este spray no debe usarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este spray en los siguientes casos:

• si presenta una reacción exagerada a los agentes simpaticomiméticos (productos similares a la adrenalina), ya que el uso de ACTIFED DECONGESTIVO puede provocar insomnio, mareo, temblores o espasmos incontrolados, latidos irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco, o aumento de la presión sanguínea.
• si padece problemas cardíacos, enfermedad cardíaca (como por ejemplo el Síndrome del QT largo), problemas vasculares, hipertensión
• hiperactividad tiroidea, diabetes u otros trastornos metabólicos
• enfermedades de las glándulas suprarrenales
• agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

El uso prolongado y continuado del producto puede empeorar los síntomas de congestión.
Otros medicamentos y ACTIFED DECONGESTIVO
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ACTIFED DECONGESTIVO.
No use el spray si está tomando:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o inhibidores de la MAO, o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas (ver la sección “No usar”);
• otros medicamentos que puedan aumentar la presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o
farmacéutico antes de usar este medicamento.
ACTIFED DECONGESTIVO no debe utilizarse durante el embarazo, ya que no se conoce completamente su
efecto sobre el feto.
Durante la lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo se transfiere a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACTIFED DECONGESTIVO no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO USAR ACTIFED DESCONGESTIVO

Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
A menos que su médico o farmacéutico indique lo contrario, se recomienda una pulverización de
ACTIFED DESCONGESTIVO en cada fosa nasal hasta 3 veces al día durante un máximo de 7 días.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, active el frasco presionando varias veces hasta que salga un pulverizado homogéneo de la solución (ver Figura 1). En este momento, el inhalador está listo para su uso.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical. Introduzca la boquilla en la fosa nasal – no pulverice fuera de la nariz (ver Figura 2).
3. Presione una vez. Inspire por la nariz en el momento de la pulverización. Repita la operación en la otra fosa nasal.
4. Tras el uso, vuelva a colocar la tapa sobre el frasco.

Para reducir el riesgo de infecciones, el frasco no debe ser utilizado por más de una persona y la boquilla
debe limpiarse tras cada uso.
NO utilizar este spray en niños menores de 12 años.
Si usa ACTIFED DESCONGESTIVO en mayor cantidad de la que debe
Acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o diríjase al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo
el medicamento o su prospecto. Si olvida usar ACTIFED DESCONGESTIVO
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible, pero si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis,
omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACTIFED DESCONGESTIVO puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Suspender el uso del spray nasal y dirigirse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes
síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• fuerte picazón en la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de picor o ardor en la nariz y garganta y sequedad del revestimiento interno de la nariz (mucosa
nasal).
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea, nerviosismo, sensación de malestar, mareo, insomnio y palpitaciones
• reacciones alérgicas sistémicas y alteraciones temporales de la vista.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de congestión nasal tras interrumpir el uso del producto;
• sangrado de nariz.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ACTIFED DECONGESTIONANTE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Una vez abierta la envoltura, NO utilizar ACTIFED DECONGESTIONANTE durante más de 12 meses.
No utilizar ACTIFED DECONGESTIONANTE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tirar ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ACTIFED DECONGESTIONANTE
El principio activo es xilometazolina clorhidrato, en una cantidad de 1 mg por mililitro de solución. Cada
pulverización-dosis de ACTIFED DECONGESTIONANTE (= 140 microlitros) contiene 140 microgramos de
xilometazolina clorhidrato.
Los demás componentes son: ácido hialurónico sódico, sorbitol (E420), glicerol (E422), dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ACTIFED DECONGESTIONANTE y contenido del envase
El spray es una solución de apariencia clara a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de plástico blanco de 10 ml con bomba dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spain
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Letonia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Chipre: Hexarhinal
Grecia: Hexarhinal
Irlanda: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution
Portugal: Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes
Rumanía: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie
Suecia: Olynth
Esta información ha sido aprobada el:
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el Código QR presente en el envase exterior con un smartphone. La información también está disponible en la Banca