ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA

Prospecto: Información para el usuario

Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

ácido zoledrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva
3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio tumoral primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que ésta es demasiado alta debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que el desprendimiento de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Acido zoledrónico Teva

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Acido zoledrónico Teva, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Acido zoledrónico Teva:

• si está en período de lactancia.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece el ácido zoledrónico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Acido zoledrónico Teva:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Acido zoledrónico Teva.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Acido zoledrónico Teva y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Acido zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza regular de los dientes) y debe asistir a revisiones dentales de rutina.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Acido zoledrónico Teva se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden causar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. También se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico.
Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Acido zoledrónico Teva. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Acido zoledrónico Teva puede administrarse a personas de 65 años o más. No existen pruebas que indiquen que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Acido zoledrónico Teva no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Acido zoledrónico Teva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Otros medicamentos que contengan también ácido zoledrónico y que se utilicen para tratar la osteoporosis u otras enfermedades óseas no oncológicas, o cualquier otro bisfosfonato, dado que no se conocen los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Acido zoledrónico Teva.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Acido zoledrónico Teva. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está en período de lactancia, no se le debe administrar Acido zoledrónico Teva.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y entumecimiento con el uso de Acido zoledrónico Teva. Por ello, debe extremar la precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran plena atención.
Acido zoledrónico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva

• Ácido Zoledrónico Teva debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuál es la dosis administrada

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Teva

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Ácido Zoledrónico Teva cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido Zoledrónico Teva.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva

• Ácido Zoledrónico Teva se administra por vía intravenosa como una infusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de perfusión independiente.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D que deberán tomarse diariamente.
Si ha recibido más Ácido Zoledrónico Teva del que debía
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será detectada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, en los dientes y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente en la cara y la garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: alteración del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva, informe inmediatamente a su médico.

No conocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas, sensación de malestar general.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).
• Conjuntivitis.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareos, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latido cardíaco lento.
• Confusión.
• Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, particularmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón en las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón en los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayos debidos a presión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, es preferible utilizar el medicamento diluido inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera a 2°C – 8°C y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
No utilice este medicamento si observa partículas o cambios en el color de la solución.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Zoledrónico Teva

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Teva y contenido del envase
Acido Zoledrónico Teva se presenta como concentrado para solución para perfusión. Cada frasco de
plástico o de vidrio transparente contiene 5 ml de concentrado claro e incoloro.
Acido Zoledrónico Teva se presenta en envases que contienen 1, 4 o 10 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Estonia filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente el concentrado de Ácido Zoledrónico Teva (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión libre de calcio u otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de ácido zoledrónico,

extraer inicialmente el volumen apropiado según lo indicado a continuación y posteriormente diluirlo en
100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para
perfusión utilizada para la dilución debe ser solución salina al 0,9 % p/v o solución glucosada al 5 % p/v.
El concentrado de Ácido Zoledrónico Teva no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u
otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de Ácido Zoledrónico Teva en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según sigue:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg
• Solo para uso individual. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas visibles y incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Véanse más abajo los tiempos máximos de conservación durante el uso.
• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos de duración en una línea de perfusión independiente. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva para asegurar una adecuada hidratación.
• Los estudios realizados con distintas líneas de perfusión compuestas por cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con el ácido zoledrónico.
• Dado que no existen datos sobre la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, el ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
Vial no abierto

• Mantener Ácido Zoledrónico Teva fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Ácido Zoledrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase tras la palabra "Cad".

Solución diluida

• La solución para perfusión de Ácido Zoledrónico Teva recién preparada debe utilizarse preferiblemente inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la conservación antes de su uso es responsabilidad del usuario y debe realizarse en frigorífico a 2 °C - 8 °C.
• El tiempo total entre la dilución, la conservación en frigorífico y el final de la administración no debe superar las 24 horas.